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Carboplatino y paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de nasofaringe localmente recurrente o metastásico

14 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Un ensayo de fase II de carboplatino más paclitaxel en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente o metastásico

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del carboplatino y el paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de nasofaringe localmente recurrente o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Estimar la respuesta y toxicidad del carboplatino en combinación con paclitaxel en pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente o metastásico.

ESQUEMA: Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas seguido de carboplatino IV durante 30 minutos. Este ciclo se repite cada 3 semanas. Los pacientes pueden recibir de 6 a 8 ciclos de terapia en ausencia de toxicidad y progresión de la enfermedad. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante los primeros 2 años, cada 6 meses durante los siguientes 3 años y anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: se acumularán 30 pacientes elegibles en aproximadamente 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente o metastásico confirmado histológicamente que no es curable con resección o radioterapia Enfermedad bidimensional medible

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina inferior de menos de 3,0 mg/dL Otros: Sin infecciones activas Calcio sérico dentro del rango normal institucional Sin antecedentes de hipercalcemia Se permite una neoplasia maligna previa distinta del carcinoma nasofaríngeo Sin neoplasias malignas concurrentes No embarazadas o lactantes Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Terapia biológica previa permitida Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para enfermedad metastásica o recurrente Quimioterapia previa de inducción o adyuvante concurrente con radioterapia permitida Sin tratamiento previo con paclitaxel Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Quimioterapia Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Barbara A. Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066059
  • E-2397

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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