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Carmustina más O6-bencilguanina en el tratamiento de pacientes con glioma recurrente o progresivo

20 de agosto de 2014 actualizado por: Duke University

Ensayo de fase II de BCNU más O6-bencilguanina en el tratamiento de pacientes con gliomas anaplásicos cerebrales recurrentes o progresivos

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de carmustina y O6-bencilguanina en el tratamiento de pacientes con glioma recurrente o progresivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la actividad de carmustina y O6-bencilguanina en pacientes con glioblastoma multiforme recurrente o progresivo, astrocitoma anaplásico o gliosarcoma resistente a la nitrosourea. II. Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben O6-bencilguanina IV durante 1 hora, seguida 1 hora más tarde por carmustina IV durante 1 hora el día 1. El tratamiento se repite cada 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 18 a 32 pacientes para este estudio dentro de 12 a 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Glioblastoma multiforme, astrocitoma anaplásico o gliosarcoma recurrente o progresivo confirmado histológicamente Resistente a la nitrosourea (definida como enfermedad progresiva o recurrente dentro de las 8 semanas de haber recibido nitrosourea) Enfermedad residual medible mediante resonancia magnética o tomografía computarizada

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina superior a 10 g/dL Hepático: Bilirrubina SGOT normal no mayor a 2,5 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina no mayor a 1,5 mg/dL BUN no mayor a 25 mg/dL Pulmonar: DLCO mayor al 80 % predicho Otro: No embarazadas ni amamantando Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante 2 meses después del estudio

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Consulte Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa Al menos 6 semanas desde la nitrosourea, procarbazina o mitomicina previas y se recuperó Sin nitrosourea previa superior a 1,200 mg/m2 Terapia endocrina: Dosis estable concurrente corticosteroides permitidos si se tomaron durante al menos dos semanas antes del estudio Radioterapia: al menos 4 semanas desde la radioterapia anterior Cirugía: no especificada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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