- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005081
Carmustina más O6-bencilguanina en el tratamiento de pacientes con glioma recurrente o progresivo
Ensayo de fase II de BCNU más O6-bencilguanina en el tratamiento de pacientes con gliomas anaplásicos cerebrales recurrentes o progresivos
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de carmustina y O6-bencilguanina en el tratamiento de pacientes con glioma recurrente o progresivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la actividad de carmustina y O6-bencilguanina en pacientes con glioblastoma multiforme recurrente o progresivo, astrocitoma anaplásico o gliosarcoma resistente a la nitrosourea. II. Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben O6-bencilguanina IV durante 1 hora, seguida 1 hora más tarde por carmustina IV durante 1 hora el día 1. El tratamiento se repite cada 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 18 a 32 pacientes para este estudio dentro de 12 a 18 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Glioblastoma multiforme, astrocitoma anaplásico o gliosarcoma recurrente o progresivo confirmado histológicamente Resistente a la nitrosourea (definida como enfermedad progresiva o recurrente dentro de las 8 semanas de haber recibido nitrosourea) Enfermedad residual medible mediante resonancia magnética o tomografía computarizada
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina superior a 10 g/dL Hepático: Bilirrubina SGOT normal no mayor a 2,5 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina no mayor a 1,5 mg/dL BUN no mayor a 25 mg/dL Pulmonar: DLCO mayor al 80 % predicho Otro: No embarazadas ni amamantando Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante 2 meses después del estudio
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Consulte Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa Al menos 6 semanas desde la nitrosourea, procarbazina o mitomicina previas y se recuperó Sin nitrosourea previa superior a 1,200 mg/m2 Terapia endocrina: Dosis estable concurrente corticosteroides permitidos si se tomaron durante al menos dos semanas antes del estudio Radioterapia: al menos 4 semanas desde la radioterapia anterior Cirugía: no especificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Carmustina
- O(6)-bencilguanina
Otros números de identificación del estudio
- 0059
- DUMC-0059-00-1
- DUMC-T98-0059
- NCI-T98-0059
- CDR0000067688
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