- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005081
Carmustine Plus O6-benzilguanina nel trattamento di pazienti con glioma ricorrente o progressivo
Sperimentazione di fase II di BCNU Plus O6-benzilguanina nel trattamento di pazienti con gliomi anaplastici cerebrali ricorrenti o progressivi
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di carmustina e O6-benzilguanina nel trattamento di pazienti con glioma ricorrente o progressivo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare l'attività di carmustina e O6-benzilguanina in pazienti con glioblastoma multiforme ricorrente o progressivo, astrocitoma anaplastico o gliosarcoma resistente alla nitrosourea. II. Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono O6-benzilguanina IV per 1 ora, seguita 1 ora dopo da carmustina IV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 18-32 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 12-18 mesi.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Glioblastoma multiforme ricorrente o progressivo confermato istologicamente, astrocitoma anaplastico o gliosarcoma Resistente alla nitrosourea (definita come malattia progressiva o ricorrente entro 8 settimane dalla somministrazione di nitrosourea) Malattia residua misurabile mediante risonanza magnetica o TC
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: non specificata non superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL azotemia non superiore a 25 mg/dL Polmonare: DLCO superiore all'80% del predetto Altro: non in stato di gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 2 mesi dopo lo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia Almeno 6 settimane dalla precedente nitrosourea, procarbazina o mitomicina e guarigione Nessuna precedente nitrosourea superiore a 1.200 mg/m2 Terapia endocrina: dose stabile concomitante corticosteroidi consentiti se attivi per almeno due settimane prima dello studio Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia Chirurgia: non specificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioma
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Carmustina
- O(6)-benzilguanina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0059
- DUMC-0059-00-1
- DUMC-T98-0059
- NCI-T98-0059
- CDR0000067688
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