- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005081
Carmustina Plus O6-benzilguanina no tratamento de pacientes com glioma recorrente ou progressivo
Ensaio de Fase II de BCNU Plus O6-Benzilguanina no Tratamento de Pacientes com Gliomas Anaplásicos Cerebrais Recorrentes ou Progressivos
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da combinação de carmustina e O6-benzilguanina no tratamento de pacientes com glioma recorrente ou progressivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a atividade da carmustina e O6-benzilguanina em pacientes com glioblastoma multiforme recorrente ou progressivo, astrocitoma anaplásico ou gliossarcoma resistente a nitrosouréia. II. Determine os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem O6-benzilguanina IV durante 1 hora, seguido 1 hora depois por carmustina IV durante 1 hora no dia 1. O tratamento é repetido a cada 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 18 a 32 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 12 a 18 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Glioblastoma multiforme recorrente ou progressivo confirmado histologicamente, astrocitoma anaplásico ou gliossarcoma Resistente à nitrosouréia (definida como doença progressiva ou recorrente dentro de 8 semanas após receber nitrosouréia) Doença residual mensurável por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina maior que 10 g/dL Hepática: Bilirrubina normal SGOT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL BUN não superior a 25 mg/dL Pulmonar: DLCO superior a 80% do previsto Outros: Não grávidas ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e para 2 meses após o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Pelo menos 6 semanas desde nitrosourea anterior, procarbazina ou mitomicina e recuperada Sem nitrosouréia anterior superior a 1.200 mg/m2 Terapia endócrina: Dose estável concomitante corticosteróides permitidos se estiverem em uso por pelo menos duas semanas antes do estudo Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Carmustina
- O(6)-benzilguanina
Outros números de identificação do estudo
- 0059
- DUMC-0059-00-1
- DUMC-T98-0059
- NCI-T98-0059
- CDR0000067688
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