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Carmustina Plus O6-benzilguanina no tratamento de pacientes com glioma recorrente ou progressivo

20 de agosto de 2014 atualizado por: Duke University

Ensaio de Fase II de BCNU Plus O6-Benzilguanina no Tratamento de Pacientes com Gliomas Anaplásicos Cerebrais Recorrentes ou Progressivos

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da combinação de carmustina e O6-benzilguanina no tratamento de pacientes com glioma recorrente ou progressivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a atividade da carmustina e O6-benzilguanina em pacientes com glioblastoma multiforme recorrente ou progressivo, astrocitoma anaplásico ou gliossarcoma resistente a nitrosouréia. II. Determine os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem O6-benzilguanina IV durante 1 hora, seguido 1 hora depois por carmustina IV durante 1 hora no dia 1. O tratamento é repetido a cada 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 18 a 32 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 12 a 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Glioblastoma multiforme recorrente ou progressivo confirmado histologicamente, astrocitoma anaplásico ou gliossarcoma Resistente à nitrosouréia (definida como doença progressiva ou recorrente dentro de 8 semanas após receber nitrosouréia) Doença residual mensurável por ressonância magnética ou tomografia computadorizada

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina maior que 10 g/dL Hepática: Bilirrubina normal SGOT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL BUN não superior a 25 mg/dL Pulmonar: DLCO superior a 80% do previsto Outros: Não grávidas ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e para 2 meses após o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Pelo menos 6 semanas desde nitrosourea anterior, procarbazina ou mitomicina e recuperada Sem nitrosouréia anterior superior a 1.200 mg/m2 Terapia endócrina: Dose estável concomitante corticosteróides permitidos se estiverem em uso por pelo menos duas semanas antes do estudo Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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