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Quimioterapia seguida de trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con linfoma relacionado con el sida recurrente o refractario

1 de febrero de 2016 actualizado por: AIDS Malignancy Consortium

Estudio piloto de la seguridad y viabilidad del trasplante autólogo de células madre de sangre periférica para pacientes con linfoma relacionado con el sida recidivante

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. El trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y elimine más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia seguida de trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con linfoma relacionado con el SIDA recurrente o refractario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la seguridad y la tolerabilidad de la quimioterapia intensiva y el trasplante autólogo de células madre de sangre periférica en pacientes con linfoma relacionado con el sida recurrente o refractario.
  • Determinar la respuesta y la duración de la respuesta en estos pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar el efecto de este régimen de tratamiento sobre el ARN del VIH y las células CD4 en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben quimioterapia de movilización que consiste en ciclofosfamida IV durante 2 horas, seguida 2 días después de filgrastim (G-CSF) diario por vía subcutánea (SC) hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. Luego, los pacientes se someten a leucoféresis para recolectar células CD34+.

Los pacientes reciben quimioterapia de acondicionamiento que consiste en busulfán oral cada 6 horas los días -7, -6, -5 y -4 para un total de 14 dosis y ciclofosfamida IV durante 1 hora los días -3 y -2. Los pacientes se someten a una infusión de células madre autólogas el día 0. El G-CSF se administra por vía IV o SC diariamente a partir del día 1 y continúa hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.

Los pacientes son seguidos mensualmente durante 1 año y luego cada 6 meses durante 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 5 a 25 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma no Hodgkin de grado intermedio o alto o enfermedad de Hodgkin

    • No logró la remisión completa con la terapia inicial O
    • Recaída después de la terapia inicial
  • Puede estar en remisión completa después de la terapia de rescate
  • Sensible a la quimioterapia más reciente

    • Mejora de al menos un 25 % en las mediciones tumorales bidimensionales O
    • Mejora en la enfermedad evaluable sostenida durante 4 semanas
  • Enfermedad medible o evaluable
  • VIH-1 positivo
  • CD4 superior a 50 células/mm^3 (a menos que no reciba una terapia antirretroviral óptima)
  • ARN del VIH inferior a 110 000 copias/mL (a menos que no reciba una terapia antirretroviral óptima)
  • Sin compromiso activo del SNC leptomeníngeo o parenquimatoso NOTA: El PDQ adoptó un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • Fisiológica 18 y más

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1000/mm^3

Hepático:

  • AST no superior a 3 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL (a menos que reciba indinavir)

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sin antecedentes de enfermedad cardiaca
  • FEVI al menos 45%

Pulmonar:

  • Sin antecedentes de enfermedad pulmonar sintomática
  • DLCO al menos 60%

Otro:

  • Sin infecciones oportunistas activas
  • Sin retinitis o neumonitis por citomegalovirus que requieran terapia de mantenimiento
  • Sin sensibilidad a los productos derivados de E. coli
  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 1 semana desde la quimioterapia anterior

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Se permite la terapia supresiva crónica para la infección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: David T. Scadden, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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