- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005824
Quimioterapia seguida de trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con linfoma relacionado con el sida recurrente o refractario
Estudio piloto de la seguridad y viabilidad del trasplante autólogo de células madre de sangre periférica para pacientes con linfoma relacionado con el sida recidivante
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. El trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y elimine más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia seguida de trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con linfoma relacionado con el SIDA recurrente o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la seguridad y la tolerabilidad de la quimioterapia intensiva y el trasplante autólogo de células madre de sangre periférica en pacientes con linfoma relacionado con el sida recurrente o refractario.
- Determinar la respuesta y la duración de la respuesta en estos pacientes tratados con este régimen.
- Determinar el efecto de este régimen de tratamiento sobre el ARN del VIH y las células CD4 en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben quimioterapia de movilización que consiste en ciclofosfamida IV durante 2 horas, seguida 2 días después de filgrastim (G-CSF) diario por vía subcutánea (SC) hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. Luego, los pacientes se someten a leucoféresis para recolectar células CD34+.
Los pacientes reciben quimioterapia de acondicionamiento que consiste en busulfán oral cada 6 horas los días -7, -6, -5 y -4 para un total de 14 dosis y ciclofosfamida IV durante 1 hora los días -3 y -2. Los pacientes se someten a una infusión de células madre autólogas el día 0. El G-CSF se administra por vía IV o SC diariamente a partir del día 1 y continúa hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.
Los pacientes son seguidos mensualmente durante 1 año y luego cada 6 meses durante 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 5 a 25 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Linfoma no Hodgkin de grado intermedio o alto o enfermedad de Hodgkin
- No logró la remisión completa con la terapia inicial O
- Recaída después de la terapia inicial
- Puede estar en remisión completa después de la terapia de rescate
Sensible a la quimioterapia más reciente
- Mejora de al menos un 25 % en las mediciones tumorales bidimensionales O
- Mejora en la enfermedad evaluable sostenida durante 4 semanas
- Enfermedad medible o evaluable
- VIH-1 positivo
- CD4 superior a 50 células/mm^3 (a menos que no reciba una terapia antirretroviral óptima)
- ARN del VIH inferior a 110 000 copias/mL (a menos que no reciba una terapia antirretroviral óptima)
- Sin compromiso activo del SNC leptomeníngeo o parenquimatoso NOTA: El PDQ adoptó un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años:
- Fisiológica 18 y más
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 70-100%
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1000/mm^3
Hepático:
- AST no superior a 3 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL (a menos que reciba indinavir)
Renal:
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
Cardiovascular:
- Sin antecedentes de enfermedad cardiaca
- FEVI al menos 45%
Pulmonar:
- Sin antecedentes de enfermedad pulmonar sintomática
- DLCO al menos 60%
Otro:
- Sin infecciones oportunistas activas
- Sin retinitis o neumonitis por citomegalovirus que requieran terapia de mantenimiento
- Sin sensibilidad a los productos derivados de E. coli
- No embarazada
- prueba de embarazo negativa
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 1 semana desde la quimioterapia anterior
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Se permite la terapia supresiva crónica para la infección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David T. Scadden, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Linfoma periférico/sistémico relacionado con el sida
- Linfoma difuso de células grandes relacionado con el sida
- Linfoma inmunoblástico de células grandes relacionado con el sida
- Linfoma de células pequeñas no hendidas relacionado con el sida
- Linfoma difuso de células mixtas relacionado con el SIDA
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas relacionado con el sida
- Linfoma linfoblástico relacionado con el sida
- Linfoma de Hodgkin asociado al VIH
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Linfoma relacionado con el SIDA
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Busulfán
Otros números de identificación del estudio
- AMC-020
- CDR0000067835 (Otro identificador: NCI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .