Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi följt av perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter med återkommande eller refraktärt AIDS-relaterat lymfom

1 februari 2016 uppdaterad av: AIDS Malignancy Consortium

Pilotstudie av säkerheten och genomförbarheten av autolog perifert blodstamcellstransplantation för patienter med återfall av AIDS-relaterat lymfom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Perifer stamcellstransplantation kan tillåta läkaren att ge högre doser av kemoterapiläkemedel och döda fler cancerceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av kemoterapi följt av perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter som har återkommande eller refraktärt AIDS-relaterat lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm säkerheten och toleransen för intensiv kemoterapi och autolog stamcellstransplantation av perifert blod hos patienter med återkommande eller refraktärt AIDS-relaterat lymfom.
  • Bestäm svar och svarslängd hos dessa patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm effekten av denna behandlingsregim på HIV RNA- och CD4-celler hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienterna får mobiliseringskemoterapi bestående av cyklofosfamid IV under 2 timmar följt 2 dagar senare av daglig filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) tills blodvärdena återhämtar sig. Patienterna genomgår sedan leukoferes för att samla in CD34+-celler.

Patienterna får konditionerande kemoterapi bestående av oral busulfan var 6:e ​​timme på dagarna -7, -6, -5 och -4 för totalt 14 doser och cyklofosfamid IV under 1 timme på dagarna -3 och -2. Patienterna genomgår autolog stamcellsinfusion dag 0. G-CSF administreras IV eller SC dagligen med början på dag 1 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig.

Patienterna följs månadsvis i 1 år och sedan var 6:e ​​månad i 2 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 5-25 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Mellan- eller höggradigt non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sjukdom

    • Misslyckades med att uppnå fullständig remission med initial behandling ELLER
    • Återfall efter initial behandling
  • Kan vara i fullständig remission efter räddningsterapi

  • Känslig för den senaste kemoterapin

    • Förbättring med minst 25 % i tvådimensionella tumörmätningar ELLER
    • Förbättring av evaluerbar sjukdom ihållande under 4 veckor
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom
  • HIV-1 positiv
  • CD4 större än 50 celler/mm^3 (såvida man inte får optimal antiretroviral terapi)
  • HIV-RNA mindre än 110 000 kopior/ml (såvida du inte får optimal antiretroviral behandling)
  • Inget aktivt leptomeningealt eller parenkymalt CNS-engagemang OBS! Ett nytt klassificeringsschema för vuxen non-Hodgkins lymfom har antagits av PDQ. Terminologin "indolent" eller "aggressiv" lymfom kommer att ersätta den tidigare terminologin för "låg", "mellanliggande" eller "hög" grad av lymfom. Detta protokoll använder dock den tidigare terminologin.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Fysiologisk 18 och över

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal större än 1 000/mm^3

Lever:

  • AST inte mer än 3 gånger den övre normalgränsen
  • Bilirubin högst 2,0 mg/dL (såvida du inte får indinavir)

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Ingen historia av hjärtsjukdom
  • LVEF minst 45 %

Lung:

  • Ingen historia av symtomatisk lungsjukdom
  • DLCO minst 60 %

Övrig:

  • Inga aktiva opportunistiska infektioner
  • Ingen cytomegalovirus retinit eller pneumonit som kräver underhållsbehandling
  • Ingen känslighet för E. coli-härledda produkter
  • Inte gravid
  • Negativt graviditetstest

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 1 vecka sedan tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ej angivet

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Kronisk suppressiv terapi för infektion tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: David T. Scadden, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMC-020
  • CDR0000067835 (Annan identifierare: NCI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera