Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi etterfulgt av perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært AIDS-relatert lymfom

1. februar 2016 oppdatert av: AIDS Malignancy Consortium

Pilotstudie av sikkerheten og gjennomførbarheten av autolog perifer blodstamcelletransplantasjon for pasienter med residiverende AIDS-relatert lymfom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av kjemoterapi etterfulgt av perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som har residiverende eller refraktært AIDS-relatert lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheten og toleransen ved intensiv kjemoterapi og autolog perifert blodstamcelletransplantasjon hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær AIDS-relatert lymfom.
  • Bestem responsen og responsvarigheten hos disse pasientene behandlet med dette regimet.
  • Bestem effekten av dette behandlingsregimet på HIV RNA og CD4 celler hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får mobiliseringskjemoterapi bestående av cyklofosfamid IV over 2 timer etterfulgt 2 dager senere av daglig filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) inntil blodtellingen gjenoppretter seg. Pasienter gjennomgår deretter leukoferese for å samle CD34+-celler.

Pasienter får kondisjonerende kjemoterapi bestående av oral busulfan hver 6. time på dag -7, -6, -5 og -4 i totalt 14 doser og cyklofosfamid IV over 1 time på dag -3 og -2. Pasienter gjennomgår autolog stamcelleinfusjon på dag 0. G-CSF administreres IV eller SC daglig fra og med dag 1 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg.

Pasientene følges månedlig i 1 år og deretter hver 6. måned i 2 år.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 5-25 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Middels eller høygradig non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sykdom

    • Kunne ikke oppnå fullstendig remisjon med innledende behandling ELLER
    • Tilbakefall etter innledende behandling
  • Kan være i fullstendig remisjon etter bergingsbehandling

  • Følsom for siste kjemoterapi

    • Forbedring på minst 25 % i todimensjonale tumormålinger ELLER
    • Forbedring i evaluerbar sykdom vedvart over 4 uker
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • HIV-1 positiv
  • CD4 større enn 50 celler/mm^3 (med mindre du ikke får optimal antiretroviral terapi)
  • HIV RNA mindre enn 110 000 kopier/ml (med mindre du ikke får optimal antiretroviral terapi)
  • Ingen aktiv leptomeningeal eller parenkymal CNS-involvering MERK: Et nytt klassifiseringsskjema for voksen non-Hodgkins lymfom har blitt tatt i bruk av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien "lav", "middels" eller "høy" grad av lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Fysiologisk 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1000/mm^3

Hepatisk:

  • AST ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense
  • Bilirubin ikke mer enn 2,0 mg/dL (med mindre du får indinavir)

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen historie med hjertesykdom
  • LVEF minst 45 %

Lunge:

  • Ingen historie med symptomatisk lungesykdom
  • DLCO minst 60 %

Annen:

  • Ingen aktive opportunistiske infeksjoner
  • Ingen cytomegalovirus retinitt eller pneumonitt som krever vedlikeholdsbehandling
  • Ingen følsomhet for E. coli-avledede produkter
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 1 uke siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Kronisk undertrykkende terapi for infeksjon tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: David T. Scadden, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC-020
  • CDR0000067835 (Annen identifikator: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere