- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00005824
Chimiothérapie suivie d'une greffe de cellules souches périphériques dans le traitement de patients atteints d'un lymphome lié au sida récurrent ou réfractaire
Étude pilote sur l'innocuité et la faisabilité de la greffe autologue de cellules souches du sang périphérique chez les patients atteints d'un lymphome lié au sida en rechute
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La greffe de cellules souches périphériques peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de médicaments de chimiothérapie et de tuer davantage de cellules cancéreuses.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie suivie d'une greffe de cellules souches périphériques dans le traitement de patients atteints d'un lymphome lié au SIDA récurrent ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de la chimiothérapie intensive et de la greffe autologue de cellules souches du sang périphérique chez les patients atteints d'un lymphome lié au sida récurrent ou réfractaire.
- Déterminer la réponse et la durée de la réponse chez ces patients traités avec ce régime.
- Déterminer l'effet de ce schéma thérapeutique sur l'ARN du VIH et les cellules CD4 chez ces patients.
APERÇU : Les patients reçoivent une chimiothérapie de mobilisation consistant en cyclophosphamide IV pendant 2 heures, suivi 2 jours plus tard de filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée (SC) jusqu'à ce que la numération globulaire se rétablisse. Les patients subissent ensuite une leucophérèse pour collecter les cellules CD34+.
Les patients reçoivent une chimiothérapie de conditionnement consistant en busulfan oral toutes les 6 heures les jours -7, -6, -5 et -4 pour un total de 14 doses et de cyclophosphamide IV pendant 1 heure les jours -3 et -2. Les patients subissent une perfusion de cellules souches autologues au jour 0. Le G-CSF est administré quotidiennement par voie IV ou SC à partir du jour 1 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie.
Les patients sont suivis mensuellement pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant 2 ans.
RECUL PROJETÉ : Un total de 5 à 25 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Lymphome non hodgkinien ou maladie de Hodgkin de grade intermédiaire ou élevé
- Échec de l'obtention d'une rémission complète avec le traitement initial OU
- Rechute après le traitement initial
- Peut être en rémission complète après un traitement de sauvetage
Sensible à la dernière chimiothérapie
- Amélioration d'au moins 25 % des mesures tumorales bidimensionnelles OU
- Amélioration de la maladie évaluable maintenue sur 4 semaines
- Maladie mesurable ou évaluable
- VIH-1 positif
- CD4 supérieur à 50 cellules/mm^3 (sauf si vous ne recevez pas un traitement antirétroviral optimal)
- ARN VIH inférieur à 110 000 copies/mL (sauf si vous ne recevez pas un traitement antirétroviral optimal)
- Aucune implication active leptoméningée ou parenchymateuse du SNC REMARQUE : Un nouveau schéma de classification pour le lymphome non hodgkinien adulte a été adopté par le PDQ. La terminologie de lymphome « indolent » ou « agressif » remplacera l'ancienne terminologie de lymphome de grade « bas », « intermédiaire » ou « élevé ». Cependant, ce protocole utilise l'ancienne terminologie.
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- Physiologique 18 ans et plus
Statut de performance:
- Karnofsky 70-100%
Espérance de vie:
- Non précisé
Hématopoïétique :
- Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 000/mm^3
Hépatique:
- AST pas supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale
- Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL (sauf si vous recevez de l'indinavir)
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL
Cardiovasculaire:
- Aucun antécédent de maladie cardiaque
- FEVG au moins 45 %
Pulmonaire:
- Aucun antécédent de maladie pulmonaire symptomatique
- DLCO au moins 60 %
Autre:
- Aucune infection opportuniste active
- Pas de rétinite ou de pneumonite à cytomégalovirus nécessitant un traitement d'entretien
- Aucune sensibilité aux produits dérivés d'E. coli
- Pas enceinte
- Test de grossesse négatif
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Non précisé
Chimiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 1 semaine depuis la chimiothérapie précédente
Thérapie endocrinienne :
- Non précisé
Radiothérapie:
- Non précisé
Chirurgie:
- Non précisé
Autre:
- Traitement suppressif chronique de l'infection autorisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David T. Scadden, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Lymphome périphérique/systémique lié au SIDA
- Lymphome diffus à grandes cellules lié au SIDA
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules lié au SIDA
- Lymphome à petites cellules non clivées lié au SIDA
- Lymphome diffus à cellules mixtes lié au sida
- Lymphome diffus à petites cellules clivées lié au SIDA
- Lymphome lymphoblastique lié au SIDA
- Lymphome de Hodgkin associé au VIH
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules B
- Lymphome
- Lymphome lié au SIDA
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Cyclophosphamide
- Busulfan
Autres numéros d'identification d'étude
- AMC-020
- CDR0000067835 (Autre identifiant: NCI)
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