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Chimiothérapie suivie d'une greffe de cellules souches périphériques dans le traitement de patients atteints d'un lymphome lié au sida récurrent ou réfractaire

1 février 2016 mis à jour par: AIDS Malignancy Consortium

Étude pilote sur l'innocuité et la faisabilité de la greffe autologue de cellules souches du sang périphérique chez les patients atteints d'un lymphome lié au sida en rechute

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La greffe de cellules souches périphériques peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de médicaments de chimiothérapie et de tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie suivie d'une greffe de cellules souches périphériques dans le traitement de patients atteints d'un lymphome lié au SIDA récurrent ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de la chimiothérapie intensive et de la greffe autologue de cellules souches du sang périphérique chez les patients atteints d'un lymphome lié au sida récurrent ou réfractaire.
  • Déterminer la réponse et la durée de la réponse chez ces patients traités avec ce régime.
  • Déterminer l'effet de ce schéma thérapeutique sur l'ARN du VIH et les cellules CD4 chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent une chimiothérapie de mobilisation consistant en cyclophosphamide IV pendant 2 heures, suivi 2 jours plus tard de filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée (SC) jusqu'à ce que la numération globulaire se rétablisse. Les patients subissent ensuite une leucophérèse pour collecter les cellules CD34+.

Les patients reçoivent une chimiothérapie de conditionnement consistant en busulfan oral toutes les 6 heures les jours -7, -6, -5 et -4 pour un total de 14 doses et de cyclophosphamide IV pendant 1 heure les jours -3 et -2. Les patients subissent une perfusion de cellules souches autologues au jour 0. Le G-CSF est administré quotidiennement par voie IV ou SC à partir du jour 1 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie.

Les patients sont suivis mensuellement pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant 2 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 5 à 25 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Lymphome non hodgkinien ou maladie de Hodgkin de grade intermédiaire ou élevé

    • Échec de l'obtention d'une rémission complète avec le traitement initial OU
    • Rechute après le traitement initial
  • Peut être en rémission complète après un traitement de sauvetage
  • Sensible à la dernière chimiothérapie

    • Amélioration d'au moins 25 % des mesures tumorales bidimensionnelles OU
    • Amélioration de la maladie évaluable maintenue sur 4 semaines
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • VIH-1 positif
  • CD4 supérieur à 50 cellules/mm^3 (sauf si vous ne recevez pas un traitement antirétroviral optimal)
  • ARN VIH inférieur à 110 000 copies/mL (sauf si vous ne recevez pas un traitement antirétroviral optimal)
  • Aucune implication active leptoméningée ou parenchymateuse du SNC REMARQUE : Un nouveau schéma de classification pour le lymphome non hodgkinien adulte a été adopté par le PDQ. La terminologie de lymphome « ​​indolent » ou « agressif » remplacera l'ancienne terminologie de lymphome de grade « bas », « intermédiaire » ou « élevé ». Cependant, ce protocole utilise l'ancienne terminologie.

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Physiologique 18 ans et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 70-100%

Espérance de vie:

  • Non précisé

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 000/mm^3

Hépatique:

  • AST pas supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL (sauf si vous recevez de l'indinavir)

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • Aucun antécédent de maladie cardiaque
  • FEVG au moins 45 %

Pulmonaire:

  • Aucun antécédent de maladie pulmonaire symptomatique
  • DLCO au moins 60 %

Autre:

  • Aucune infection opportuniste active
  • Pas de rétinite ou de pneumonite à cytomégalovirus nécessitant un traitement d'entretien
  • Aucune sensibilité aux produits dérivés d'E. coli
  • Pas enceinte
  • Test de grossesse négatif

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non précisé

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 1 semaine depuis la chimiothérapie précédente

Thérapie endocrinienne :

  • Non précisé

Radiothérapie:

  • Non précisé

Chirurgie:

  • Non précisé

Autre:

  • Traitement suppressif chronique de l'infection autorisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David T. Scadden, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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