Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie následovaná transplantací periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním lymfomem souvisejícím s AIDS

1. února 2016 aktualizováno: AIDS Malignancy Consortium

Pilotní studie bezpečnosti a proveditelnosti transplantace autologních kmenových buněk periferní krve u pacientů s relapsem lymfomu souvisejícího s AIDS

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Transplantace periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podávat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabíjet více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti chemoterapie s následnou transplantací periferních kmenových buněk při léčbě pacientů, kteří mají recidivující nebo rezistentní lymfom související s AIDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte bezpečnost a snášenlivost intenzivní chemoterapie a autologní transplantace kmenových buněk periferní krve u pacientů s recidivujícím nebo refrakterním lymfomem souvisejícím s AIDS.
  • Určete odpověď a dobu trvání odpovědi u těchto pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete účinek tohoto léčebného režimu na HIV RNA a CD4 buňky u těchto pacientů.

PŘEHLED: Pacienti dostávají mobilizační chemoterapii sestávající z cyklofosfamidu IV po dobu 2 hodin a o 2 dny později denní subkutánní (SC) filgrastim (G-CSF), dokud se krevní obraz neupraví. Pacienti poté podstoupí leukoferézu za účelem odběru CD34+ buněk.

Pacienti dostávají kondicionační chemoterapii sestávající z perorálního busulfanu každých 6 hodin ve dnech -7, -6, -5 a -4 v celkovém počtu 14 dávek a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech -3 a -2. Pacienti podstoupí infuzi autologních kmenových buněk v den 0. G-CSF se podává IV nebo SC denně počínaje dnem 1 a pokračuje, dokud se krevní obraz neupraví.

Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 5-25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Ne-Hodgkinův lymfom nebo Hodgkinova choroba středního nebo vysokého stupně

    • Nepodařilo se dosáhnout kompletní remise počáteční terapií NEBO
    • Relaps po počáteční terapii
  • Může být v úplné remisi po záchranné terapii

  • Citlivé na poslední chemoterapii

    • Zlepšení alespoň o 25 % v bidimenzionálních měřeních nádorů NEBO
    • Zlepšení hodnotitelného onemocnění přetrvávalo po dobu 4 týdnů
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • HIV-1 pozitivní
  • CD4 větší než 50 buněk/mm^3 (pokud nedostává optimální antiretrovirovou terapii)
  • HIV RNA méně než 110 000 kopií/ml (pokud nedostává optimální antiretrovirovou terapii)
  • Žádné aktivní leptomeningeální nebo parenchymální postižení CNS POZNÁMKA: PDQ přijalo nové klasifikační schéma pro dospělý non-Hodgkinův lymfom. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí dřívější terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" stupně lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Fyziologický 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 000/mm^3

Jaterní:

  • AST ne větší než 3násobek horní hranice normálu
  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl (pokud nedostáváte indinavir)

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádná anamnéza srdečního onemocnění
  • LVEF alespoň 45 %

Plicní:

  • Žádná anamnéza symptomatického plicního onemocnění
  • DLCO alespoň 60 %

Jiný:

  • Žádné aktivní oportunní infekce
  • Žádná cytomegalovirová retinitida nebo pneumonitida vyžadující udržovací léčbu
  • Žádná citlivost na produkty odvozené z E. coli
  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 1 týden od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Chronická supresivní terapie infekce povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIDS Malignancy Consortium

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David T. Scadden, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC-020
  • CDR0000067835 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit