Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perifériás őssejt-átültetést követő kemoterápia visszatérő vagy refrakter AIDS-szel összefüggő limfómában szenvedő betegek kezelésében

2016. február 1. frissítette: AIDS Malignancy Consortium

Kísérleti tanulmány az autológ perifériás vér őssejt-transzplantációjának biztonságosságáról és megvalósíthatóságáról kiújult AIDS-szel összefüggő limfómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A perifériás őssejt-transzplantáció lehetővé teheti az orvos számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszereket adjon, és több rákos sejtet pusztítson el.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a kemoterápia, majd a perifériás őssejt-transzplantáció hatékonyságának tanulmányozására visszatérő vagy refrakter AIDS-szel összefüggő limfómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az intenzív kemoterápia és az autológ perifériás vér őssejt-transzplantációjának biztonságosságát és tolerálhatóságát visszatérő vagy refrakter AIDS-hez kapcsolódó limfómában szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a válaszreakciót és a válasz időtartamát az ezzel a sémával kezelt betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a HIV RNS- és CD4-sejtekre gyakorolt ​​hatását ezekben a betegekben.

VÁZLAT: A betegek mobilizációs kemoterápiát kapnak, amely cyclophosphamid IV-ből áll 2 órán keresztül, majd 2 nappal később napi filgrasztimot (G-CSF) szubkután (SC) adnak be, amíg a vérkép helyreáll. A betegek ezután leukoferézisen esnek át, hogy összegyűjtsék a CD34+ sejteket.

A betegek kondicionáló kemoterápiát kapnak, amely 6 óránként orális buszulfánt tartalmaz a -7., -6., -5. és -4. napon, összesen 14 adagban, és ciklofoszfamid IV-et 1 órán keresztül a -3. és -2. napon. A betegek a 0. napon autológ őssejt-infúzión esnek át. A G-CSF-et iv. vagy SC. naponta adják be az 1. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll.

A betegeket 1 évig havonta, majd 2 évig 6 havonta követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 5-25 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Közepes vagy magas fokú non-Hodgkin limfóma vagy Hodgkin-kór

    • A kezdeti terápiával nem sikerült teljes remissziót elérni VAGY
    • A kezdeti terápia után visszaesett
  • A mentőterápia után teljes remisszióban lehet

  • Érzékeny a legutóbbi kemoterápiára

    • A kétdimenziós tumormérés legalább 25%-os javulása VAGY
    • Az értékelhető betegség javulása 4 hétig tartott
  • Mérhető vagy értékelhető betegség
  • HIV-1 pozitív
  • CD4 több mint 50 sejt/mm^3 (kivéve, ha nem részesül optimális antiretrovirális terápiában)
  • HIV RNS kevesebb, mint 110 000 kópia/ml (kivéve, ha nem részesül optimális antiretrovirális kezelésben)
  • Nincs aktív leptomeningeális vagy parenchymális központi idegrendszeri érintettség. MEGJEGYZÉS: A PDQ új osztályozási sémát fogadott el a felnőtt non-Hodgkin limfómára vonatkozóan. Az „indolens” vagy „agresszív” limfóma terminológiája felváltja az „alacsony”, „közepes” vagy „magas” fokú limfóma korábbi terminológiáját. Ez a protokoll azonban a korábbi terminológiát használja.

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • Fiziológiai 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • Karnofsky 70-100%

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Az abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 1000/mm^3

Máj:

  • Az AST nem haladja meg a normál érték felső határának háromszorosát
  • Bilirubin legfeljebb 2,0 mg/dl (kivéve, ha indinavirt kapnak)

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs szívbetegség a kórelőzményében
  • LVEF legalább 45%

Tüdő:

  • Nincs tüneti tüdőbetegség az anamnézisben
  • DLCO legalább 60%

Egyéb:

  • Nincsenek aktív opportunista fertőzések
  • Nincs fenntartó kezelést igénylő citomegalovírus retinitis vagy pneumonitis
  • Nem érzékeny az E. coli eredetű termékekre
  • Nem terhes
  • Negatív terhességi teszt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 1 hét telt el az előző kemoterápia óta

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Nem meghatározott

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • A fertőzések krónikus szuppresszív terápiája megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AIDS Malignancy Consortium

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David T. Scadden, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMC-020
  • CDR0000067835 (Egyéb azonosító: NCI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel