- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005824
Chemotherapie gefolgt von peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem AIDS-assoziiertem Lymphom
Pilotstudie zur Sicherheit und Durchführbarkeit der Transplantation autologer peripherer Blutstammzellen bei Patienten mit rezidiviertem AIDS-assoziiertem Lymphom
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Eine periphere Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Krebszellen abzutöten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Chemotherapie, gefolgt von einer Transplantation peripherer Stammzellen, bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem AIDS-bedingtem Lymphom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer intensiven Chemotherapie und einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem AIDS-assoziiertem Lymphom.
- Bestimmen Sie das Ansprechen und die Ansprechdauer bei diesen mit diesem Regime behandelten Patienten.
- Bestimmen Sie die Wirkung dieses Behandlungsschemas auf HIV-RNA und CD4-Zellen bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten eine Mobilisierungs-Chemotherapie, bestehend aus Cyclophosphamid IV über 2 Stunden, gefolgt von täglich Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC) 2 Tage später, bis sich das Blutbild erholt hat. Die Patienten werden dann einer Leukopherese unterzogen, um CD34+-Zellen zu sammeln.
Die Patienten erhalten eine konditionierende Chemotherapie bestehend aus oralem Busulfan alle 6 Stunden an den Tagen -7, -6, -5 und -4 für insgesamt 14 Dosen und Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde an den Tagen -3 und -2. Die Patienten werden am Tag 0 einer autologen Stammzelleninfusion unterzogen. G-CSF wird beginnend am Tag 1 täglich IV oder SC verabreicht und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen.
Die Patienten werden 1 Jahr lang monatlich und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 5-25 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Mittel- oder hochgradiges Non-Hodgkin-Lymphom oder Morbus Hodgkin
- Vollständige Remission mit initialer Therapie ODER nicht erreicht
- Rückfall nach Ersttherapie
- Kann nach Salvage-Therapie in vollständiger Remission sein
Empfindlich gegenüber der letzten Chemotherapie
- Verbesserung von mindestens 25 % bei zweidimensionalen Tumormessungen ODER
- Besserung der auswertbaren Erkrankung, die über 4 Wochen anhielt
- Messbare oder auswertbare Krankheit
- HIV-1 positiv
- CD4 größer als 50 Zellen/mm^3 (es sei denn, Sie erhalten keine optimale antiretrovirale Therapie)
- HIV-RNA weniger als 110.000 Kopien/ml (es sei denn, Sie erhalten keine optimale antiretrovirale Therapie)
- Keine aktive leptomeningeale oder parenchymale ZNS-Beteiligung HINWEIS: Ein neues Klassifikationsschema für Non-Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen wurde von PDQ übernommen. Die Terminologie von „indolentem“ oder „aggressivem“ Lymphom wird die frühere Terminologie von „niedrigem“, „mittlerem“ oder „hohem“ Lymphom ersetzen. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.
PATIENTENMERKMALE:
Das Alter:
- Physiologisch ab 18
Performanz Status:
- Karnofsky 70-100%
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm^3
Leber:
- AST nicht größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
- Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dl (außer bei Indinavir)
Nieren:
- Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL
Herz-Kreislauf:
- Keine Vorgeschichte von Herzerkrankungen
- LVEF mindestens 45 %
Lungen:
- Keine Vorgeschichte einer symptomatischen Lungenerkrankung
- DLCO mindestens 60 %
Andere:
- Keine aktiven opportunistischen Infektionen
- Keine Cytomegalovirus-Retinitis oder -Pneumonitis, die eine Erhaltungstherapie erfordert
- Keine Empfindlichkeit gegenüber aus E. coli gewonnenen Produkten
- Nicht schwanger
- Schwangerschaftstest negativ
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 1 Woche seit vorheriger Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Nicht angegeben
Operation:
- Nicht angegeben
Andere:
- Chronische Suppressionstherapie bei Infektionen erlaubt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: David T. Scadden, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- AIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom
- AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom
- AIDS-assoziiertes immunoblastisches großzelliges Lymphom
- AIDS-assoziiertes kleines Noncleaved-Cell-Lymphom
- AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom
- AIDS-bedingtes diffuses kleinzelliges Lymphom
- AIDS-assoziiertes lymphoblastisches Lymphom
- HIV-assoziiertes Hodgkin-Lymphom
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom
- Lymphom, AIDS-bedingt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Cyclophosphamid
- Busulfan
Andere Studien-ID-Nummern
- AMC-020
- CDR0000067835 (Andere Kennung: NCI)
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