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Chemotherapie gefolgt von peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem AIDS-assoziiertem Lymphom

1. Februar 2016 aktualisiert von: AIDS Malignancy Consortium

Pilotstudie zur Sicherheit und Durchführbarkeit der Transplantation autologer peripherer Blutstammzellen bei Patienten mit rezidiviertem AIDS-assoziiertem Lymphom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Eine periphere Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Krebszellen abzutöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Chemotherapie, gefolgt von einer Transplantation peripherer Stammzellen, bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem AIDS-bedingtem Lymphom.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer intensiven Chemotherapie und einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem AIDS-assoziiertem Lymphom.
  • Bestimmen Sie das Ansprechen und die Ansprechdauer bei diesen mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Behandlungsschemas auf HIV-RNA und CD4-Zellen bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten eine Mobilisierungs-Chemotherapie, bestehend aus Cyclophosphamid IV über 2 Stunden, gefolgt von täglich Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC) 2 Tage später, bis sich das Blutbild erholt hat. Die Patienten werden dann einer Leukopherese unterzogen, um CD34+-Zellen zu sammeln.

Die Patienten erhalten eine konditionierende Chemotherapie bestehend aus oralem Busulfan alle 6 Stunden an den Tagen -7, -6, -5 und -4 für insgesamt 14 Dosen und Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde an den Tagen -3 und -2. Die Patienten werden am Tag 0 einer autologen Stammzelleninfusion unterzogen. G-CSF wird beginnend am Tag 1 täglich IV oder SC verabreicht und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen.

Die Patienten werden 1 Jahr lang monatlich und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 5-25 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Mittel- oder hochgradiges Non-Hodgkin-Lymphom oder Morbus Hodgkin

    • Vollständige Remission mit initialer Therapie ODER nicht erreicht
    • Rückfall nach Ersttherapie
  • Kann nach Salvage-Therapie in vollständiger Remission sein
  • Empfindlich gegenüber der letzten Chemotherapie

    • Verbesserung von mindestens 25 % bei zweidimensionalen Tumormessungen ODER
    • Besserung der auswertbaren Erkrankung, die über 4 Wochen anhielt
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • HIV-1 positiv
  • CD4 größer als 50 Zellen/mm^3 (es sei denn, Sie erhalten keine optimale antiretrovirale Therapie)
  • HIV-RNA weniger als 110.000 Kopien/ml (es sei denn, Sie erhalten keine optimale antiretrovirale Therapie)
  • Keine aktive leptomeningeale oder parenchymale ZNS-Beteiligung HINWEIS: Ein neues Klassifikationsschema für Non-Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen wurde von PDQ übernommen. Die Terminologie von „indolentem“ oder „aggressivem“ Lymphom wird die frühere Terminologie von „niedrigem“, „mittlerem“ oder „hohem“ Lymphom ersetzen. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • Physiologisch ab 18

Performanz Status:

  • Karnofsky 70-100%

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm^3

Leber:

  • AST nicht größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dl (außer bei Indinavir)

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Keine Vorgeschichte von Herzerkrankungen
  • LVEF mindestens 45 %

Lungen:

  • Keine Vorgeschichte einer symptomatischen Lungenerkrankung
  • DLCO mindestens 60 %

Andere:

  • Keine aktiven opportunistischen Infektionen
  • Keine Cytomegalovirus-Retinitis oder -Pneumonitis, die eine Erhaltungstherapie erfordert
  • Keine Empfindlichkeit gegenüber aus E. coli gewonnenen Produkten
  • Nicht schwanger
  • Schwangerschaftstest negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Chronische Suppressionstherapie bei Infektionen erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: David T. Scadden, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

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