化疗后外周血干细胞移植治疗复发性或难治性艾滋病相关淋巴瘤患者
2016年2月1日 更新者:AIDS Malignancy Consortium
自体外周血干细胞移植治疗复发性艾滋病相关淋巴瘤的安全性和可行性的初步研究
基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 外周血干细胞移植可能会让医生给予更高剂量的化疗药物并杀死更多的癌细胞。
目的:II 期试验研究化疗后外周干细胞移植治疗复发性或难治性 AIDS 相关淋巴瘤患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标:
- 确定强化化疗和自体外周血干细胞移植对复发性或难治性艾滋病相关淋巴瘤患者的安全性和耐受性。
- 确定这些接受该方案治疗的患者的反应和反应持续时间。
- 确定这种治疗方案对这些患者的 HIV RNA 和 CD4 细胞的影响。
概要:患者在 2 小时内接受由环磷酰胺 IV 组成的动员化疗,然后在 2 天后皮下 (SC) 每日接受非格司亭 (G-CSF),直至血细胞计数恢复。 然后患者接受白细胞去除术以收集 CD34+ 细胞。
患者接受调理化疗,包括在第-7、-6、-5 和-4 天每6 小时口服一次白消安,总共14 剂,并在第-3 和-2 天接受环磷酰胺IV 超过1 小时。 患者在第 0 天接受自体干细胞输注。从第 1 天开始每天静脉或皮下给予 G-CSF,一直持续到血细胞计数恢复。
患者每月随访 1 年,然后每 6 个月随访 2 年。
预计应计:本研究将总共招募 5-25 名患者。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02129
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征:
中度或高度非霍奇金淋巴瘤或霍奇金病
- 初始治疗未能达到完全缓解或
- 初始治疗后复发
- 挽救治疗后可能完全缓解
对最近的化疗敏感
- 二维肿瘤测量至少改善 25% 或
- 可评估疾病的改善持续超过 4 周
- 可测量或可评估的疾病
- HIV-1阳性
- CD4 大于 50 个细胞/mm^3(除非未接受最佳抗逆转录病毒治疗)
- HIV RNA 低于 110,000 拷贝/mL(除非未接受最佳抗逆转录病毒治疗)
- 没有活跃的软脑膜或实质中枢神经系统受累注:PDQ 已采用成人非霍奇金淋巴瘤的新分类方案。 “惰性”或“侵袭性”淋巴瘤的术语将取代以前的“低”、“中”或“高”级别淋巴瘤术语。 但是,此协议使用以前的术语。
患者特征:
年龄:
- 生理 18 岁及以上
性能状态:
- 卡诺夫斯基 70-100%
预期寿命:
- 未标明
造血:
- 中性粒细胞绝对计数大于 1,000/mm^3
肝脏:
- AST 不大于正常上限的 3 倍
- 胆红素不超过 2.0 mg/dL(除非接受茚地那韦)
肾脏:
- 肌酐不超过 2.0 mg/dL
心血管:
- 无心脏病史
- LVEF 至少 45%
肺部:
- 无症状性肺病史
- DLCO 至少 60%
其他:
- 无活动性机会性感染
- 无需要维持治疗的巨细胞病毒性视网膜炎或肺炎
- 对大肠杆菌衍生产品不敏感
- 未怀孕
- 妊娠试验阴性
先前的同步治疗:
生物疗法:
- 未标明
化疗:
- 见疾病特征
- 自上次化疗以来至少 1 周
内分泌治疗:
- 未标明
放疗:
- 未标明
手术:
- 未标明
其他:
- 允许对感染进行慢性抑制治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 屏蔽:无(打开标签)
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:David T. Scadden, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年11月1日
初级完成 (实际的)
2004年7月1日
研究完成 (实际的)
2006年4月1日
研究注册日期
首次提交
2000年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月1日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AMC-020
- CDR0000067835 (其他标识符:NCI)
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环磷酰胺的临床试验
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘