Химиотерапия с последующей трансплантацией периферических стволовых клеток при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой, связанной со СПИДом
Пилотное исследование безопасности и осуществимости аутологичной трансплантации стволовых клеток периферической крови пациентам с рецидивом лимфомы, связанной со СПИДом
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Трансплантация периферических стволовых клеток может позволить врачу вводить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше раковых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности химиотерапии с последующей трансплантацией периферических стволовых клеток при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой, связанной со СПИДом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить безопасность и переносимость интенсивной химиотерапии и аутологичной трансплантации стволовых клеток периферической крови у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой, связанной со СПИДом.
- Определите ответ и продолжительность ответа у этих пациентов, получавших лечение по этому режиму.
- Определите влияние этой схемы лечения на РНК ВИЧ и клетки CD4 у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают мобилизационную химиотерапию, состоящую из циклофосфамида внутривенно в течение 2 часов, а затем через 2 дня ежедневно подкожно (п/к) филграстим (Г-КСФ) до восстановления показателей крови. Затем пациенты подвергаются лейкоферезу для сбора клеток CD34+.
Пациенты получают кондиционирующую химиотерапию, состоящую из перорального бусульфана каждые 6 часов в дни -7, -6, -5 и -4, всего 14 доз и циклофосфамида внутривенно в течение 1 часа в дни -3 и -2. Пациентам проводят инфузию аутологичных стволовых клеток в 0-й день. Г-КСФ вводят внутривенно или подкожно ежедневно, начиная с 1-го дня и продолжая до восстановления показателей крови.
Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано от 5 до 25 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Промежуточная или высокая степень неходжкинской лимфомы или болезни Ходжкина
- Не удалось достичь полной ремиссии при начальной терапии ИЛИ
- Рецидив после начальной терапии
- Может быть в полной ремиссии после спасительной терапии
Чувствителен к последней химиотерапии
- Улучшение не менее чем на 25 % двумерных измерений опухоли ИЛИ
- Улучшение оцениваемого заболевания, устойчивое в течение 4 недель
- Измеримое или оцениваемое заболевание
- ВИЧ-1 положительный
- CD4 выше 50 клеток/мм^3 (если не проводится оптимальная антиретровирусная терапия)
- РНК ВИЧ менее 110 000 копий/мл (если не проводится оптимальная антиретровирусная терапия)
- Нет активного лептоменингеального или паренхиматозного поражения ЦНС. ПРИМЕЧАНИЕ. PDQ приняла новую схему классификации неходжкинской лимфомы у взрослых. Терминология «индолентная» или «агрессивная» лимфома заменит прежнюю терминологию «лимфомы низкой», «промежуточной» или «высокой» степени. Однако этот протокол использует прежнюю терминологию.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- Физиологический 18 лет и старше
Состояние производительности:
- Карновский 70-100%
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- Абсолютное количество нейтрофилов более 1000/мм^3
Печеночный:
- АСТ не более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
- Билирубин не более 2,0 мг/дл (если не принимается индинавир)
Почечная:
- Креатинин не более 2,0 мг/дл
Сердечно-сосудистые:
- Нет истории болезни сердца
- ФВ ЛЖ не менее 45%
Легочный:
- Отсутствие в анамнезе симптоматического заболевания легких
- ДЛКО не менее 60%
Другой:
- Отсутствие активных оппортунистических инфекций
- Отсутствие цитомегаловирусного ретинита или пневмонита, требующих поддерживающей терапии
- Нет чувствительности к продуктам, полученным из кишечной палочки.
- Не беременна
- Отрицательный тест на беременность
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не указан
Химиотерапия:
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 1 недели после предшествующей химиотерапии
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
- Не указан
Операция:
- Не указан
Другой:
- Разрешена хроническая супрессивная терапия инфекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: David T. Scadden, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- СПИД-ассоциированная периферическая/системная лимфома
- СПИД-ассоциированная диффузная крупноклеточная лимфома
- СПИД-ассоциированная иммунобластная крупноклеточная лимфома
- Мелкоклеточная нерасщепленная лимфома, связанная со СПИДом
- СПИД-ассоциированная диффузная смешанноклеточная лимфома
- Диффузная мелкоклеточная лимфома, связанная со СПИДом
- СПИД-ассоциированная лимфобластная лимфома
- ВИЧ-ассоциированная лимфома Ходжкина
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Лимфома, связанная со СПИДом
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Циклофосфамид
- Бусульфан
Другие идентификационные номера исследования
- AMC-020
- CDR0000067835 (Другой идентификатор: NCI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .