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Efectos de los estrógenos sobre la memoria en mujeres posmenopáusicas y pacientes con enfermedad de Alzheimer

13 de enero de 2009 actualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)

Efectos de la modulación de estrógenos sobre la función colinérgica en mujeres posmenopáusicas normales y pacientes con enfermedad de Alzheimer

El objetivo de este estudio es examinar si la administración de estrógenos a mujeres posmenopáusicas y mujeres con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada mejorará su memoria y su capacidad de aprendizaje.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estrógeno (EST) puede tener beneficios significativos en la preservación del funcionamiento cognitivo en el envejecimiento normal después de la menopausia y en la disminución de la incidencia de la enfermedad de Alzheimer (EA). A nivel molecular, EST tiene efectos sobre una variedad de mecanismos neuronales colinérgicos y mediados por receptores que pueden ser responsables de estos efectos beneficiosos. Estas neuronas tienen una importancia crítica para el desarrollo de cambios cognitivos relacionados con la edad y trastornos demenciales. Sin embargo, se sabe poco sobre la relevancia clínica de las interacciones EST-colinérgicas, ya sea en el envejecimiento normal o en la EA.

El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que tres meses de administración de EST a 1) mujeres posmenopáusicas normales y 2) pacientes con DA leve a moderada que reciben tratamiento concomitante con anticolinesterasa (donepezil), mejorarán positivamente cambiar o atenuar los efectos negativos y conductuales de los fármacos que bloquean los receptores colinérgicos centrales (tanto muscarínicos como nicotínicos). Los participantes recibirán ciegamente EST o placebo durante tres meses cada uno. Después de cada período de tres meses, serán evaluados cognitivamente después de recibir dosis únicas de los antagonistas colinérgicos escopolamina y mecamilamina. Estos resultados tendrán implicaciones directas para el uso de EST en mujeres posmenopáusicas, así como para el tratamiento interactivo con fármacos colinérgicos para la EA. Los investigadores planean reclutar un total de 45 mujeres (30 sanas y 15 pacientes con EA).

NOTA: Este estudio solo está reclutando participantes con la enfermedad de Alzheimer en este momento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Clinical Neuroscience Research Unit, University of Vermont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios normales y mujeres con enfermedad de Alzheimer leve:
  • No fumador
  • Sin uso de Terapia de Reemplazo Hormonal durante al menos un año
  • Sin menstruación durante al menos un año.
  • Mamografía normal en el último año
  • la edad mínima es de 45 años para pacientes con enfermedad de Alzheimer; 50 para voluntarios normales
  • La edad máxima es de 85 años para pacientes con enfermedad de Alzheimer; no hay edad máxima para los voluntarios normales.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que actualmente están tomando terapia de estrógeno.
  • Mujeres que son fumadoras.
  • Mujeres que han tenido cáncer de mama.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Center for Research Resources (NCRR)

Colaboradores

Pfizer
Alzheimer's Association
Eisai Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul A. Newhouse, M.D., Memory Center, Department of Psychiatry, University of Vermont College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1999

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2000

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de agosto de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IA0023
  • 2R56AG021476 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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