- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00006399
Effets de l'œstrogène sur la mémoire chez les femmes ménopausées et les patientes atteintes de la maladie d'Alzheimer
Effets de la modulation des œstrogènes sur la fonction cholinergique chez les femmes ménopausées normales et les patientes atteintes de la maladie d'Alzheimer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'œstrogène (EST) peut avoir des avantages significatifs dans la préservation du fonctionnement cognitif dans le vieillissement normal après la ménopause et dans la diminution de l'incidence de la maladie d'Alzheimer (MA). Au niveau moléculaire, l'EST a des effets sur une variété de mécanismes neuronaux cholinergiques et médiés par les récepteurs qui peuvent être responsables de ces effets bénéfiques. Ces neurones ont une importance cruciale pour le développement de changements cognitifs liés à l'âge et de troubles démentiels. Cependant, on sait peu de choses sur la pertinence clinique des interactions EST-cholinergiques, que ce soit dans le vieillissement normal ou dans la MA.
L'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle trois mois d'administration d'EST à 1) des femmes post-ménopausées normales et 2) des patientes atteintes de la MA légère à modérée qui sont traitées simultanément avec un traitement anticholinestérasique (donépézil), auront un effet positif modifier ou atténuer les effets négatifs et comportementaux des médicaments qui bloquent les récepteurs cholinergiques centraux (à la fois muscariniques et nicotiniques). Les participants seront placés à l'aveugle sous EST ou sous placebo pendant trois mois chacun. Après chaque période de trois mois, ils seront évalués sur le plan cognitif après avoir reçu des doses uniques des antagonistes cholinergiques scopolamine et mécamylamine. Ces résultats auront des implications directes pour l'utilisation des EST chez les femmes post-ménopausées ainsi que pour le traitement interactif avec des médicaments cholinergiques pour la MA. Les chercheurs prévoient de recruter un total de 45 femmes (30 en bonne santé et 15 patientes atteintes de la maladie d'Alzheimer).
REMARQUE : Cette étude ne recrute que des participants atteints de la maladie d'Alzheimer pour le moment.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Clinical Neuroscience Research Unit, University of Vermont
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires normaux et femmes atteintes de la maladie d'Alzheimer légère :
- Non fumeur
- Aucune utilisation de traitement hormonal substitutif pendant au moins un an
- Pas de règles depuis au moins un an
- Mammographie normale au cours de la dernière année
- l'âge minimum est de 45 ans pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer ; 50 pour les volontaires normaux
- L'âge maximum est de 85 ans pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer ; il n'y a pas d'âge maximum pour les volontaires normaux.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui prennent actuellement un traitement aux œstrogènes.
- Les femmes qui fument.
- Les femmes qui ont eu un cancer du sein.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Masquage: DOUBLE
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul A. Newhouse, M.D., Memory Center, Department of Psychiatry, University of Vermont College of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Newhouse PA, Potter A, Corwin J, Lenox R. Acute nicotinic blockade produces cognitive impairment in normal humans. Psychopharmacology (Berl). 1992;108(4):480-4. doi: 10.1007/BF02247425.
- Newhouse PA, Potter A, Corwin J, Lenox R. Age-related effects of the nicotinic antagonist mecamylamine on cognition and behavior. Neuropsychopharmacology. 1994 Apr;10(2):93-107. doi: 10.1038/npp.1994.11.
- Newhouse PA, Potter A, Corwin J, Lenox, R. Effects of nicotinic cholinergic agents on cognitive functioning in Alzheimer's and Parkinson's disease. Drug Development Research 38:278-289, 1996.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents nootropes
- Progestatifs
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Progestérone
- Donépézil
- Oestrogènes
Autres numéros d'identification d'étude
- IA0023
- 2R56AG021476 (NIH)
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