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Auswirkungen von Östrogen auf das Gedächtnis bei postmenopausalen Frauen und Patienten mit Alzheimer-Krankheit

13. Januar 2009 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)

Wirkungen der Östrogenmodulation auf die cholinerge Funktion bei normalen postmenopausalen Frauen und Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Verabreichung von Östrogen an postmenopausale Frauen und Frauen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit ihr Gedächtnis und ihre Lernfähigkeit verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Östrogen (EST) kann erhebliche Vorteile bei der Erhaltung der kognitiven Funktion bei normalem Altern nach der Menopause und bei der Verringerung der Inzidenz der Alzheimer-Krankheit (AD) haben. Auf molekularer Ebene hat EST Auswirkungen auf eine Vielzahl von cholinergen neuronalen und rezeptorvermittelten Mechanismen, die für diese vorteilhaften Wirkungen verantwortlich sein könnten. Diese Neuronen haben eine entscheidende Bedeutung für die Entwicklung altersbedingter kognitiver Veränderungen und Demenzerkrankungen. Es ist jedoch wenig über die klinische Relevanz von EST-cholinergen Wechselwirkungen bekannt, entweder beim normalen Altern oder bei AD.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine dreimonatige Verabreichung von EST an 1) normale postmenopausale Frauen und 2) weibliche Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD, die gleichzeitig mit einer Anticholinesterase-Therapie (Donepezil) behandelt werden, positiv wirkt die negativen und verhaltensbezogenen Wirkungen von Arzneimitteln, die zentrale cholinerge Rezeptoren (sowohl muskarinische als auch nikotinische) blockieren, verändern oder abschwächen. Die Teilnehmer werden jeweils drei Monate lang blind auf EST oder Placebo gesetzt. Nach jeweils drei Monaten werden sie kognitiv bewertet, nachdem sie Einzeldosen der cholinergen Antagonisten Scopolamin und Mecamylamin erhalten haben. Diese Ergebnisse werden direkte Auswirkungen auf die Verwendung von EST bei postmenopausalen Frauen sowie auf die interaktive Behandlung mit cholinergen Arzneimitteln für AD haben. Die Forscher planen, insgesamt 45 Frauen (30 gesunde und 15 AD-Patienten) zu rekrutieren.

HINWEIS: Für diese Studie werden derzeit nur Teilnehmer mit Alzheimer-Krankheit rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Clinical Neuroscience Research Unit, University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Freiwillige und Frauen mit leichter Alzheimer-Krankheit:
  • Nichtraucher
  • Keine Anwendung der Hormonersatztherapie für mindestens ein Jahr
  • Keine Menstruation für mindestens ein Jahr
  • Normale Mammographie innerhalb des letzten Jahres
  • das Mindestalter beträgt 45 Jahre für Patienten mit Alzheimer-Krankheit; 50 für normale Freiwillige
  • Das Höchstalter für Patienten mit Alzheimer-Krankheit beträgt 85 Jahre; es gibt kein Höchstalter für normale Freiwillige.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die derzeit eine Östrogentherapie erhalten.
  • Frauen, die Raucher sind.
  • Frauen, die Brustkrebs hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Mitarbeiter

Pfizer
Alzheimer's Association
Eisai Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul A. Newhouse, M.D., Memory Center, Department of Psychiatry, University of Vermont College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2000

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IA0023
  • 2R56AG021476 (NIH)

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