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Effetti dell'estrogeno sulla memoria nelle donne in post-menopausa e nei pazienti con malattia di Alzheimer

13 gennaio 2009 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

Effetti della modulazione degli estrogeni sulla funzione colinergica nelle donne normali in post-menopausa e nei pazienti con malattia di Alzheimer

L'obiettivo di questo studio è esaminare se la somministrazione di estrogeni alle donne in post-menopausa e alle donne con malattia di Alzheimer da lieve a moderata migliorerà la loro memoria e la loro capacità di apprendimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli estrogeni (EST) possono avere benefici significativi nel preservare il funzionamento cognitivo nel normale invecchiamento dopo la menopausa e nel ridurre l'incidenza della malattia di Alzheimer (AD). A livello molecolare, l'EST ha effetti su una varietà di meccanismi neuronali colinergici e mediati dai recettori che possono essere responsabili di questi effetti benefici. Questi neuroni hanno una rilevanza critica per lo sviluppo di cambiamenti cognitivi legati all'età e disturbi demenziali. Tuttavia, si sa poco sulla rilevanza clinica delle interazioni EST-colinergiche, sia nell'invecchiamento normale che nell'AD.

L'obiettivo principale di questo studio è testare l'ipotesi che tre mesi di somministrazione di EST a 1) donne normali in post-menopausa e 2) pazienti di sesso femminile con AD lieve-moderata che sono trattate contemporaneamente con terapia anticolinesterasica (donepezil), saranno positivamente modificare o attenuare gli effetti negativi e comportamentali dei farmaci che bloccano i recettori colinergici centrali (sia muscarinici che nicotinici). I partecipanti verranno sottoposti alla cieca a EST o placebo per tre mesi ciascuno. Dopo ogni periodo di tre mesi, saranno valutati cognitivamente dopo aver ricevuto singole dosi degli antagonisti colinergici scopolamina e mecamilamina. Questi risultati avranno implicazioni dirette per l'uso di EST nelle donne in post-menopausa e per il trattamento interattivo con farmaci colinergici per l'AD. I ricercatori prevedono di reclutare un totale di 45 donne (30 sane e 15 pazienti con AD).

NOTA: questo studio sta reclutando solo partecipanti con malattia di Alzheimer in questo momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Clinical Neuroscience Research Unit, University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari normali e donne con malattia di Alzheimer lieve:
  • Non fumatore
  • Nessun uso di terapia ormonale sostitutiva per almeno un anno
  • Niente mestruazioni da almeno un anno
  • Mammografia normale nell'ultimo anno
  • l'età minima è di 45 anni per i pazienti con malattia di Alzheimer; 50 per i volontari normali
  • L'età massima è di 85 anni per i pazienti con malattia di Alzheimer; non esiste un'età massima per i volontari normali.

Criteri di esclusione:

  • Donne che stanno attualmente assumendo una terapia con estrogeni.
  • Donne fumatrici.
  • Donne che hanno avuto il cancro al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

Pfizer
Alzheimer's Association
Eisai Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul A. Newhouse, M.D., Memory Center, Department of Psychiatry, University of Vermont College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2000

Primo Inserito (STIMA)

21 agosto 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IA0023
  • 2R56AG021476 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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