Estudio de interacción entre cocaína y metilfendidato - 4
11 de enero de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Estudio de interacción cocaína-metilfendidato
El propósito de este estudio es intentar identificar posibles interacciones peligrosas entre la cocaína y el metilfenidato (MPD).
Los objetivos adicionales son determinar: a) si MPD reduce el ansia y el subidón por la cocaína; b) si existen interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas entre la cocaína y el MPD; yc) la relación entre los niveles de cocaína y benzoilecgonina (BE) en plasma y los niveles de BE en orina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó para evaluar el riesgo cardiovascular de prescribir hasta 90 mg de metilfenidato (MPD) al día para el tratamiento de la dependencia de la cocaína.
Este estudio dentro del sujeto se completó en un entorno de pacientes hospitalizados.
No fue cegado para la dosis de MPD y simple ciego para la dosis de cocaína.
A cada paciente se le administró cocaína por vía intravenosa a 0, 20 y 40 mg mientras se encontraba en tres niveles diferentes de estado estacionario de MPD (0, 60 y 90 mg).
Siete adictos a la cocaína que no buscaban tratamiento, que fueron reclutados de la comunidad, completaron el estudio.
No se observaron anomalías del ritmo cardíaco excepto taquicardia sinusal y bradicardia sinusal.
No hubo incidencias de convulsiones o isquemia miocárdica.
En un ANOVA de medidas repetidas, se demostró que MPD tiene un efecto positivo independiente sobre la frecuencia cardíaca (p = 0,0001)
pero no en PAS o PAD.
No hubo interacción entre la cocaína y MPD para ningún signo vital.
La presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) máximas para cualquier paciente hasta 60 minutos después de la infusión fue de 169 mm y 108 mm, respectivamente.
El primero ocurrió cuando se administraron 60 mg de MPD y placebo de cocaína y el segundo cuando no se administraron MPD ni placebo de cocaína.
La frecuencia cardíaca máxima para cualquier paciente hasta 60 min después de la infusión fue de 143/min con 60 mg de MPD y 40 mg de cocaína.
El número de eventos adversos informados cuando la cocaína y el MPD se administraron juntos fue menor que el número informado cuando cualquiera de los dos fármacos se administró solo.
Los eventos adversos informados cuando se administraron juntos cocaína y MPD incluyeron dolor de cabeza, nerviosismo y mareos.
Las calificaciones subjetivas del efecto de la droga revelaron que el MPD no mejoró la respuesta de los pacientes o el deseo por la cocaína.
MPD parece ser una droga segura para usar en adictos a la cocaína que continúan usando cocaína en las dosis probadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Cincinnati MDRU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer de cualquier raza, entre 21 y 45 años de edad.
- Dependencia de cocaína según criterios DSM-IV.
- consume actualmente cocaína por vía de administración intravenosa o fumada y se confirma mediante análisis de orina positivo para benzoilecgonina dentro de las 2 semanas anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado. Los sujetos que consumen actualmente cocaína por vía fumada deben tener antecedentes de exposición intravenosa a drogas de abuso.
- en salud física y mental estable según lo juzgado por la entrevista y los exámenes físicos.
- para sujetos femeninos, realice la prueba de no embarazo y use un control de la natalidad adecuado. A todas las mujeres se les realizará una prueba de embarazo en suero antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
- ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
- ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y tener probabilidades de completar todos los tratamientos del estudio.
- dentro del 20% del peso corporal ideal.
Criterio de exclusión:
- requieren desintoxicación de alcohol, opiáceos o hipnóticos sedantes.
- tiene antecedentes de trastornos hepáticos, renales, endocrinos, cardíacos (es decir, arritmia que requieren medicación, angina de pecho, infarto de miocardio), accidentes cerebrovasculares, convulsiones, neurológicos, psiquiátricos, gastrointestinales, pulmonares, hematológicos o metabólicos no relacionados con las drogas.
- tiene antecedentes de reacciones adversas a la cocaína, como pérdida del conocimiento, dolor torácico, psicosis o convulsiones.
- tiene antecedentes de reacciones adversas/hipersensibilidad al metilfenidato.
- prueba positiva en la prueba de toxicología de orina para opiáceos, benzodiazepinas, barbitúricos o depresores del SNC relacionados, anfetaminas o estimulantes relacionados.
- tienen mediciones de laboratorio anormales clínicamente significativas en las pruebas de función hepática (niveles de AST y ALT superiores a 3 veces el límite superior de lo normal), hematología (CBC, diferencial, recuento de plaquetas), química sérica (SMA-24) y EKG.
- tienen alguna enfermedad médica o psiquiátrica activa significativa que podría inhibir su capacidad para completar el estudio o podría complicarse con la administración del fármaco de prueba.
- tienen hipertensión activa según la definición de los criterios de la American Heart Association.
- actualmente recibe algún medicamento para el tratamiento de cualquier condición médica importante.
- tiene antecedentes de glaucoma.
- tienen un diagnóstico o antecedentes familiares de síndrome de Tourettes.
- tiene una función tiroidea anormal (determinada por un nivel anormal de T4).
- tiene antecedentes de convulsiones o trastorno convulsivo.
- tienen cualquier historial médico o condición considerada por los investigadores para poner a los sujetos en mayor riesgo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Abstinencia de cocaína
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Respuesta hemodinámica a la cocaína antes y después de la administración de MPD
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Alto relacionado con la cocaína
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Somoza, M.D., Ph.D., Cincinnati MDRU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 1997
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Última verificación
1 de octubre de 1998
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-5-0012-4
- Y01-5-0012-4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .