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Kokain-Methylphendidat-Interaktionsstudie - 4

11. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Kokain-Methylphendidat-Interaktionsstudie

Der Zweck dieser Studie ist der Versuch, mögliche gefährliche Wechselwirkungen zwischen Kokain und Methylphenidat (MPD) zu identifizieren. Zusätzliche Ziele sind zu bestimmen: a) ob MPD das Verlangen und das Hoch nach Kokain reduziert; b) wenn es pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkungen zwischen Kokain und MPD gibt; und c) die Beziehung zwischen Kokain- und Benzoylecgonin (BE)-Spiegeln im Plasma und BE-Spiegeln im Urin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde durchgeführt, um das kardiovaskuläre Risiko der Verschreibung von bis zu 90 mg Methylphenidat (MPD) täglich zur Behandlung der Kokainabhängigkeit zu bewerten. Diese Innersubjektstudie wurde stationär durchgeführt. Es war nicht verblindet für die MPD-Dosis und einfach verblindet für die Kokain-Dosis. Jedem Patienten wurde Kokain intravenös mit 0, 20 und 40 mg verabreicht, während er drei verschiedene Steady-State-Spiegel von MPD (0, 60 und 90 mg) aufwies. Sieben nicht behandlungssuchende Kokainsüchtige, die aus der Gemeinde rekrutiert wurden, schlossen die Studie ab. Außer Sinustachykardie und Sinusbradykardie wurden keine Herzrhythmusstörungen festgestellt. Es traten keine Krampfanfälle oder myokardiale Ischämie auf. In einer ANOVA mit wiederholten Messungen wurde gezeigt, dass MPD eine unabhängige positive Wirkung auf die Herzfrequenz hat (p = 0,0001) aber nicht auf SBP oder DBP. Es gab keine Kokain-durch-MPD-Wechselwirkung für irgendeine Vitalfunktion. Der systolische Spitzenblutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) betrugen bei allen Patienten bis zu 60 Minuten nach der Infusion 169 mm bzw. 108 mm. Das erste trat auf, als 60 mg MPD und Placebo-Kokain verabreicht wurden, und das zweite, als kein MPD und Placebo-Kokain verabreicht wurden. Die maximale Herzfrequenz für jeden Patienten bis zu 60 min nach der Infusion betrug 143/min bei 60 mg MPD und 40 mg Kokain. Die Anzahl der berichteten unerwünschten Ereignisse, wenn Kokain und MPD zusammen gegeben wurden, war geringer als die Anzahl, die berichtet wurde, wenn eines der beiden Medikamente allein verabreicht wurde. Zu den berichteten Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Gabe von Kokain und MPD gehörten Kopfschmerzen, Nervosität und Benommenheit. Subjektive Bewertungen der Arzneimittelwirkung zeigten, dass MPD die Reaktion der Patienten auf oder das Verlangen nach Kokain nicht verstärkte. MPD scheint ein sicheres Medikament für Kokainsüchtige zu sein, die weiterhin Kokain in den getesteten Dosierungen konsumieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männlich oder weiblich jeder Rasse, zwischen 21 und 45 Jahren.
  2. kokainabhängig gemäß DSM-IV-Kriterien.
  3. derzeit Kokain auf gerauchtem oder intravenösem Verabreichungsweg verwenden und durch einen positiven Urintest auf Benzoylecgonin innerhalb von 2 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung bestätigt werden. Die Personen, die derzeit Kokain auf gerauchtem Weg konsumieren, müssen eine Vorgeschichte von intravenösem Drogenmissbrauch haben.
  4. in stabiler körperlicher und geistiger Gesundheit, wie durch Befragung und körperliche Untersuchungen beurteilt.
  5. Testen Sie bei weiblichen Probanden nicht schwanger und verwenden Sie eine angemessene Empfängnisverhütung. Bei allen weiblichen Probanden wird vor der ersten Dosis der Studienmedikation ein Serumschwangerschaftstest durchgeführt.
  6. in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
  7. in der Lage sind, die Protokollanforderungen zu erfüllen und wahrscheinlich alle Studienbehandlungen abzuschließen.
  8. innerhalb von 20% des idealen Körpergewichts.

Ausschlusskriterien:

  1. eine Entgiftung von Alkohol, Opiaten oder sedierenden Hypnotika erfordern.
  2. eine Vorgeschichte mit signifikanten hepatischen, renalen, endokrinen, kardialen (d. h. medikamentöse Arrhythmie, Angina pectoris, Myokardinfarkt), Schlaganfall, Krampfanfällen, neurologischen, nicht arzneimittelbedingten psychiatrischen, gastrointestinalen, pulmonalen, hämatologischen oder metabolischen Störungen haben.
  3. eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Kokain haben, einschließlich Bewusstlosigkeit, Brustschmerzen, Psychosen oder Krampfanfällen.
  4. eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen/Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat haben.
  5. Test positiv bei toxikologischem Urinscreening auf Opiate, Benzodiazepine, Barbiturate oder verwandte ZNS-Depressiva, Amphetamine oder verwandte Stimulanzien.
  6. klinisch signifikante abnormale Laborwerte bei Leberfunktionstests (AST- und ALT-Spiegel größer als das Dreifache der oberen Normgrenze), Hämatologie (CBC, Differential, Thrombozytenzahl), Serumchemie (SMA-24) und EKG haben.
  7. eine signifikante aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung haben, die ihre Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen oder durch die Verabreichung des Testmedikaments erschwert werden könnte.
  8. aktive Hypertonie gemäß den Kriterien der American Heart Association haben.
  9. derzeit keine Medikamente zur Behandlung von schwerwiegenden Erkrankungen erhalten.
  10. haben eine Vorgeschichte von Glaukom.
  11. eine Diagnose oder Familienanamnese des Tourette-Syndroms haben.
  12. eine anormale Schilddrüsenfunktion haben (bestimmt durch einen anormalen T4-Spiegel).
  13. eine Vorgeschichte von Anfällen oder Anfallsleiden haben.
  14. haben eine medizinische Vorgeschichte oder einen Zustand, der von den Ermittlern in Betracht gezogen wird, um die Probanden einem erhöhten Risiko auszusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kokain-Entzug
Hämodynamische Reaktion auf Kokain vor und nach MPD-Verabreichung
Kokainbezogenes High

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Mitarbeiter

Cincinnati MDRU

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene Somoza, M.D., Ph.D., Cincinnati MDRU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 1998

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-5-0012-4
  • Y01-5-0012-4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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