Kokaiini-metyylifenidaatti-vuorovaikutustutkimus – 4
keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Kokaiini-metyylifenidaatti-vuorovaikutustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on yrittää tunnistaa mahdollisia vaarallisia vuorovaikutuksia kokaiinin ja metyylifenidaatin (MPD) välillä.
Muita tavoitteita on määrittää: a) vähentääkö MPD kokaiinin himoa ja korkeaa; b) jos kokaiinin ja MPD:n välillä on farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia; ja c) suhde kokaiinin ja bentsoyyliekgoniinin (BE) tasojen välillä plasmassa ja BE-tasojen välillä virtsassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin kardiovaskulaarisen riskin arvioimiseksi määrättäessä enintään 90 mg metyylifenidaattia (MPD) päivittäin kokaiiniriippuvuuden hoitoon.
Tämä aiheen sisäinen tutkimus suoritettiin laitoshoidossa.
Se oli ei-sokkoutettu MPD-annoksen suhteen ja yksisokkoutettu kokaiiniannoksen suhteen.
Kullekin potilaalle annettiin suonensisäistä kokaiinia 0, 20 ja 40 mg kolmella eri vakaan tilan MPD-tasolla (0, 60 ja 90 mg).
Seitsemän yhteisöstä värvättyä ei-hoitoa hakevaa kokaiiniriippuvaista sai tutkimuksen päätökseen.
Sydämen rytmihäiriöitä ei havaittu paitsi sinustakykardiaa ja sinusbradykardiaa.
Kouristuskohtauksia tai sydänlihasiskemiaa ei esiintynyt.
Toistuvissa mittauksissa ANOVA:lla MPD:llä osoitettiin olevan itsenäinen positiivinen vaikutus sykkeeseen (p = 0,0001)
mutta ei SBP:ssä tai DBP:ssä.
MPD-vuorovaikutuksesta ei löytynyt kokaiinia millekään elintärkeälle merkille.
Maksimaalinen systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) kaikilla potilailla 60 minuuttia infuusion jälkeen olivat vastaavasti 169 mm ja 108 mm.
Ensimmäinen tapahtui, kun annettiin 60 mg MPD:tä ja plasebokokaiinia, ja toinen, kun MPD:tä ja lumelääkettä ei annettu.
Jokaisen potilaan huippusyke 60 minuuttiin infuusion jälkeen oli 143/min 60 mg:lla MPD:tä ja 40 mg:lla kokaiinia.
Kokaiinia ja MPD:tä annettaessa raportoitujen haittatapahtumien määrä oli pienempi kuin määrä, joka raportoitiin, kun jompaakumpaa lääkettä annettiin yksinään.
Kokaiinia ja MPD:tä annettaessa raportoituja haittavaikutuksia olivat päänsärky, hermostuneisuus ja huimaus.
Huumeiden vaikutuksen subjektiiviset arvioinnit paljastivat, että MPD ei lisännyt potilaiden vastetta kokaiiniin tai halun sitä.
MPD näyttää olevan turvallinen huume käytettäväksi kokaiiniriippuvaisille, jotka jatkavat kokaiinin käyttöä testatuilla annoksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Cincinnati MDRU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- minkä tahansa rodun mies tai nainen, 21–45-vuotias.
- kokaiiniriippuvainen DSM-IV:n kriteerien mukaan.
- käyttävät tällä hetkellä kokaiinia savustettuna tai suonensisäisenä antoreittiä, ja positiivinen virtsan seulonta on varmistettu bentsoyyliekgoniinin suhteen 2 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista. Koehenkilöillä, jotka tällä hetkellä käyttävät kokaiinia poltetulla reitillä, on oltava suonensisäinen altistuminen huumeille.
- vakaassa fyysisessä ja henkisessä terveydessä haastattelujen ja fyysisten tarkastusten perusteella.
- naispuolisille koehenkilöille testaa ei-raskaana ja käytä riittävää ehkäisyä. Kaikille naispuolisille koehenkilöille tehdään seerumin raskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.
- pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia ja todennäköisesti suorittamaan kaikki tutkimushoidot.
- 20 % sisällä ihannepainosta.
Poissulkemiskriteerit:
- vaativat vieroitusta alkoholista, opiaateista tai rauhoittavista unilääkkeistä.
- sinulla on ollut merkittäviä maksan, munuaisten, endokriinisen, sydämen (eli lääkitystä vaativa rytmihäiriö, angina pectoris, sydäninfarkti), aivohalvaus, kohtaus, neurologiset, lääkkeeseen liittymättömät psykiatriset, maha-suolikanavan, keuhkojen, hematologiset tai aineenvaihduntahäiriöt.
- sinulla on aiemmin ollut kokaiinin haittavaikutuksia, mukaan lukien tajunnan menetys, rintakipu, psykoosi tai kohtaus.
- sinulla on aiemmin esiintynyt haittavaikutuksia/yliherkkyyttä metyylifenidaatille.
- positiivinen testi virtsan toksikologisessa seulonnassa opiaattien, bentsodiatsepiinien, barbituraattien tai vastaavien keskushermostoa lamaavien aineiden, amfetamiinien tai vastaavien stimulanttien varalta.
- hematologiassa (CBC, ero, verihiutaleiden määrä), seerumikemiassa (SMA-24) ja EKG:ssä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja maksan toimintakokeissa (AST- ja ALAT-arvot yli 3 kertaa normaalin yläraja).
- heillä on jokin merkittävä aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaa estää heidän kykyään suorittaa tutkimus loppuun tai vaikeuttaa testilääkkeen antamista.
- sinulla on American Heart Associationin kriteerien mukainen aktiivinen verenpainetauti.
- saavat tällä hetkellä lääkkeitä merkittävien sairauksien hoitoon.
- sinulla on ollut glaukooma.
- sinulla on diagnosoitu tai suvussa esiintynyt Tourettesin oireyhtymä.
- sinulla on epänormaali kilpirauhasen toiminta (epänormaalin T4-tason perusteella).
- sinulla on ollut kouristuskohtauksia tai kohtaushäiriötä.
- sinulla on jokin sairaushistoria tai sairaus, jonka tutkija(t) katsovat lisäävän koehenkilöiden riskiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokaiinin vieroitus
|
|
Hemodynaaminen vaste kokaiinille ennen MPD:n antamista ja sen jälkeen
|
|
Kokaiiniin liittyvä korkea
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eugene Somoza, M.D., Ph.D., Cincinnati MDRU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 1997
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2001
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2001
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 1998
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kokaiiniin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIDA-5-0012-4
- Y01-5-0012-4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kokaiiniin liittyvät häiriöt
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat