Combinación de quimioterapia y radioterapia más cirugía para el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas avanzado
Estudio de fase II de gemcitabina intraperitoneal neoadyuvante y gemcitabina intravenosa con radioterapia seguida de cirugía y gemcitabina intraperitoneal, gemcitabina intravenosa y fluorouracilo adyuvantes en pacientes con adenocarcinoma avanzado de páncreas
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia utilizan diferentes formas de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Administrar los medicamentos de diferentes maneras, como directamente en el abdomen, y combinar quimioterapia con radioterapia puede destruir más células tumorales.
OBJETIVO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de combinar quimioterapia con radioterapia más cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la respuesta radiográfica y/o patológica, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y la supervivencia en pacientes con adenocarcinoma avanzado de páncreas tratados con gemcitabina intraperitoneal neoadyuvante y gemcitabina intravenosa con radioterapia seguida de cirugía y gemcitabina intraperitoneal adyuvante, gemcitabina intravenosa y fluorouracilo. .
II. Determine la farmacocinética de la gemcitabina intraperitoneal en estos pacientes.
III. Correlacionar patrones de expresión de ARNm con la respuesta a este régimen y pronóstico en estos pacientes.
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Los pacientes reciben gemcitabina por vía intraperitoneal (IP) cada 6 horas durante 4 dosis el día 1. El tratamiento se repite en 1 semana para un total de 2 ciclos. A partir de 1 a 3 semanas después de completar la quimioterapia IP, los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 a 60 minutos el día 1 o 2 de cada semana y radioterapia los días 1 a 5 de cada semana durante 6 semanas. Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia y radioterapia combinadas, los pacientes con enfermedad estable o que responde se someten a resección quirúrgica. Los pacientes con enfermedad extrapancreática completamente resecada reciben 2 ciclos adicionales de gemcitabina IP comenzando 1 a 3 semanas después de la cirugía. A partir de las 3 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia IP, los pacientes reciben gemcitabina IV una vez a la semana durante un total de 3 semanas y fluorouracilo IV de forma continua durante hasta 6 meses.
Se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 3 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA:
Se incorporará un total de 10 a 100 pacientes para este estudio en un plazo de 2 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Radiation Oncology Branch
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Surgery Branch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad-- Adenocarcinoma de páncreas o ampollas de vater confirmado histológica o citológicamente no susceptible de cirugía curativa Metástasis confinadas a la cavidad abdominal Puede incluir ganglios linfáticos peripancreáticos, carcinomatosis peritoneal y metástasis hepáticas La enfermedad extrapancreática debe ser resecable Debe tener enfermedad progresiva si recibió alguna terapia previa Sin metástasis a distancia, incluidas metástasis pulmonares u óseas --Terapia previa/concurrente-- Terapia biológica: Sin inmunoterapia concurrente para el cáncer de páncreas Quimioterapia: Sin gemcitabina o fluorouracilo previa Terapia endocrina: Sin terapia hormonal concurrente para el cáncer de páncreas Radioterapia: No radioterapia previa para el cáncer de páncreas Sin radioterapia abdominal o pélvica previa Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Al menos 30 días desde la terapia anticancerígena previa y recuperado --Características del paciente-- Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos superior a 2000/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: SGOT y SGPT menos de 4 veces el límite superior de lo normal Sin hepatitis activa Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dL O Aclaramiento de creatinina superior a 60 ml /min Cardiovascular: No hay cambios isquémicos reversibles significativos en el movimiento de la pared o la perfusión con estrés (se permite la corrección mediante angiografía y angioplastia) No hay disfunción significativa del ventrículo izquierdo en reposo No hay angina inestable No hay enfermedad cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association No hay infarto de miocardio en los últimos 6 años meses Otro: No embarazada o amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo eficaz No hay ninguna enfermedad activa que aumente la posibilidad de infección, incluido el SIDA y otros trastornos autoinmunes Ninguna otra afección médica o enfermedad psiquiátrica que impida el estudio Ninguna otra neoplasia maligna concurrente, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David L. Bartlett, National Cancer Institute (NCI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer
- adenocarcinoma del páncreas
- Cancer de pancreas
- tumor sólido adulto
- tumor solido
- cáncer de páncreas en estadio IV
- cáncer gastrointestinal
- sistema del cuerpo/cáncer de sitio
- cáncer de páncreas en estadio III
- cáncer de páncreas en estadio IVA
- etapa, cáncer de páncreas
- diagnóstico celular, cáncer de páncreas
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Fluorouracilo
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- 000218
- NCI-00-C-0218
- CDR0000068298
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