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Cáncer colorrectal RETO

21 de diciembre de 2009 actualizado por: Sanofi

Un estudio de fase II de quimioterapia FOLFOX-6 modificada como tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico en pacientes que han recibido quimioterapia adyuvante basada en oxaliplatino

Objetivo primario:

  • Demostrar que la reexposición a un régimen basado en oxaliplatino (FOLFOX-6 modificado) proporcionará una tasa de control clínico de la enfermedad (DCR) de al menos el 20 % al final de la quimioterapia.

Objetivo secundario:

  • Evaluar otras medidas de las respuestas y la seguridad del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de colon o recto comprobado histológicamente
  • Enfermedad metastásica medible, ya sea inoperable o residual después del procedimiento quirúrgico
  • Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica
  • Para el cáncer de colon: quimioterapia adyuvante previa con oxaliplatino que finalizó al menos 12 meses antes de la inscripción.
  • Para cáncer de recto: al menos 12 meses desde el uso previo de oxaliplatino en quimioterapia neoadyuvante o adyuvante

  • Función hepática y renal adecuada:

    • Bilirrubina total inferior a 1,5 LSN
    • Creatinina sérica inferior a 150 umol/L
    • Depuración de creatinina (ClCr) > 30 ml/min
    • ALT/AST inferior a 3 LSN

  • Función hematológica adecuada

    • Neutrófilos > o igual a 1,5 x 109/L
    • Plaquetas > o igual 100 x 109/L

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metastásica que se presenta sin quimioterapia adyuvante previa
  • Enfermedad metastásica que se presenta después de quimioterapia adyuvante que no contiene oxaliplatino
  • Neuropatía sensorial o motora periférica > grado 1
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional > 2
  • Otra malignidad activa
  • Antecedentes de alergia conocida al oxaliplatino u otros compuestos de platino, al 5-FU, a la leucovorina o a cualquiera de los ingredientes de las formulaciones o los envases
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr < 30 ml/min)
  • Anemia perniciosa u otra anemia megaloblástica con deficiencia de vitamina B12
  • Pacientes con potencial reproductivo que no implementen un método anticonceptivo aceptado y efectivo (la definición de método anticonceptivo efectivo se basará en el juicio de los investigadores)
  • Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección del estudio
  • Para pacientes que recibirán Bevacizumab: Bevacizumab está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto y al producto de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.
  • Presencia de cualquier síntoma que sugiera metástasis cerebral.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1

Los pacientes recibirán el régimen FOLFOX-6 modificado:

  • oxaliplatino 85 mg/m2, día 1 (administrado como una infusión de 2 horas)
  • LV 400 mg/m2, día 1 (administrado como una infusión de 2 horas simultánea con oxaliplatino)
  • 5-FU administrado en bolo IV a una dosis de 400 mg/m2 el día 1 seguido de una infusión continua de 2400 mg/m2 durante 46 horas (días 1 y 2)

Un ciclo se define como 2 semanas. Los pacientes recibirán ciclos del régimen FOLFOX-6 modificado cada 2 semanas hasta un máximo de 8 ciclos. El uso de bevacizumab queda a criterio del médico tratante.
Droga: OXALIPLATIN (SR96669)
Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para inyección (50 mg/vial o 100 mg/vial) o solución acuosa (50 mg/10 ml o 100 mg/20 ml) Vía de administración: IV
Droga: 5-FLUOROURACIL (5-FU)
Forma farmacéutica: viales de 5g/100mL (50mg/mL) Vía de administración: IV
Droga: LEUCOVORINA (LV)
Forma farmacéutica: viales de 50mg/5mL o 500mg/50mL (10mg/mL) Vía de administración: IV
Droga: BEVACIZUMAB
Forma farmacéutica: viales de 100mg/4mL o 400mg/16mL (25mg/mL) Vía de administración: IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Endpoint primario para los primeros trece pacientes según el Diseño de Simons: Clinical DCR (Disease Control Rate) al final del estadio I, basado en los criterios Response Evaluation Criteria on Solid Tumors (RECIST).
Periodo de tiempo: Al final de 8 ciclos o al final del tratamiento que ocurra primero.
Al final de 8 ciclos o al final del tratamiento que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: evaluado a las 10 semanas, 16 semanas y 40 semanas
evaluado a las 10 semanas, 16 semanas y 40 semanas
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: evaluado a las 10 semanas, 16 semanas y 40 semanas
evaluado a las 10 semanas, 16 semanas y 40 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: En cada visita, es decir, cada dos semanas
En cada visita, es decir, cada dos semanas
Tasa de respuesta general de la etapa I y II
Periodo de tiempo: evaluado en la semana 14
evaluado en la semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Affairs, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OXALI_L_03943

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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