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Quimioterapia posterior a la hepatectomía dirigida por ctDNA para pacientes con metástasis hepáticas colorrectales resecables

18 de abril de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Terapia adyuvante estratificada por riesgo: quimioterapia posterior a la hepatectomía dirigida por ctDNA para pacientes con metástasis hepáticas colorrectales resecables

Determinar si la detección de ctDNA después de la resección quirúrgica de CLM puede estratificar a los pacientes en cohortes de alto y bajo riesgo de recurrencia temprana de la enfermedad para informar la terapia adyuvante posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

• Evaluar la tasa de supervivencia libre de recurrencia de 1 año después de la resección hepática de CLM con intención curativa entre pacientes con ctDNA negativo que reciben quimioterapia posoperatoria estratificada por riesgo

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la supervivencia libre de recurrencia después de la resección hepática de CLM con intención curativa entre pacientes con ctDNA positivo
  • Evaluar la supervivencia general después de la resección hepática entre pacientes ctDNA negativos y ctDNA positivos
  • Evaluar la proporción de ctDNA-negativos 1 año después de la resección
  • Comparar la supervivencia de pacientes con ctDNA negativo sometidos a quimioterapia posoperatoria guiada por ctDNA con controles históricos
  • Evaluar la proporción de pacientes en cada brazo que cambian de quimioterapia en respuesta a la medición de ctDNA
  • Para delinear el patrón de recurrencia de la enfermedad.
  • Evaluar la sensibilidad y la especificidad del ctDNA para predecir la recurrencia de la enfermedad
  • Para evaluar MDASI-GI durante el curso de la terapia postoperatoria
  • Evaluar y correlacionar subtipos moleculares de pacientes y caracterización de factores biológicos tumorales asociados con la detección de ctDNA
  • Para evaluar los eventos adversos relacionados con la cirugía que ocurren hasta 90 días después de la cirugía y los eventos adversos relacionados con la quimioterapia que ocurren hasta 30 días después de la última dosis de quimioterapia

Medidas de resultado:

Primario:

• Supervivencia libre de recurrencia a 1 año después de la hepatectomía entre pacientes con ctDNA negativo

Secundario:

  • Supervivencia libre de recurrencia 1 año después de la hepatectomía entre pacientes con ctDNA positivo
  • Supervivencia general (SG) entre pacientes ctDNA negativos y ctDNA positivos
  • ctDNA-negatividad 1 año después de la resección
  • Proporción de pacientes en cada grupo con cambio de régimen de quimioterapia en respuesta a la dinámica del ctDNA
  • Patrón de recurrencia de la enfermedad (es decir, hígado, sistémico, salvable versus no salvable)
  • Sensibilidad/especificidad de ctDNA para la enfermedad recurrente en general por punto de tiempo
  • MDASI-GI en las visitas clínicas durante el curso de la terapia posoperatoria
  • Perfil radiológico, histológico y molecular del tumor y caracterización correlativa basada en la detección de ctDNA
  • Eventos adversos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy Newhook

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥18 años de edad con LMC que se someten a hepatectomía electiva con intención curativa (cáncer primario colorrectal primario extirpado previamente O que se extirpa en el momento de la hepatectomía) después de quimioterapia preoperatoria (es decir, FOLFOX/FOLFIRI +/- bevacizumab o panitumumab/cetuximab) desde el 07/ 01/2021 - 31/12/2023
  • Debe recibir ≥ 4 ciclos de quimioterapia preoperatoria

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tumor colorrectal primario que permanecerán in situ
  • Incapacidad para someterse a quimioterapia posoperatoria, o quimioterapia posoperatoria no planificada a priori
  • No quiere/no puede someterse a extracciones de sangre para ctDNA, determinado por el paciente o el proveedor
  • Otras neoplasias malignas activas que requieren tratamiento
  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ADNc (bajo riesgo)
Recibirá quimioterapia menos intensa, como capecitabina o 5-fluorouracilo.
Droga: Leucovorina
Dada por PO
Otros nombres:
  • Citrovorum
  • Wellcovorin®
Droga: Capecitabina
Dada por IV
Otros nombres:
  • Xeloda
Experimental: ADNc (alto riesgo)
Recibirá quimioterapia más intensa. Esto puede incluir reanudar la quimioterapia que recibió antes de la cirugía (por ejemplo, FOLFOX [5-fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino] o FOLFIRI [5-fluorouracilo, leucovorina e irinotecán] con o sin bevacizumab)
Droga: Leucovorina
Dada por PO
Otros nombres:
  • Citrovorum
  • Wellcovorin®
Droga: Capecitabina
Dada por IV
Otros nombres:
  • Xeloda
Droga: 5-FLUOROURACIL
Dada por IV
Droga: Oxaliplatino
Dada por PO
Otros nombres:
  • Eloxatina
Droga: Irinotecán
Dada por IV
Droga: Bevacizumab
Dada por IV
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb-VEGF
  • Avastin™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Establecer la tasa de supervivencia libre de recurrencia de 1 año después de la resección hepática de CLM con intención curativa entre pacientes con ctDNA negativo que reciben quimioterapia posoperatoria estratificada por riesgo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Newhook, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-0584

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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