Taxotere (Docetaxel) Nueva Indicación: Ensayo de Registro de Tratamiento de Carcinoma de Células Escamosas de Cabeza y Cuello (SCCHN)

Criterios de inclusión:

• Tipo de tumor: Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) comprobado histológica o citológicamente que se presenta con enfermedad localmente avanzada en el momento del diagnóstico. Los sitios de tumor primario elegibles son: cavidad oral, orofaringe, hipofaringe y laringe.

• Extensión de la enfermedad:

  • Los pacientes deben tener al menos una lesión medible.
  • Estadio III o IV sin evidencia de metástasis a distancia, según el sistema de estadificación TNM. La ausencia de metástasis debe comprobarse mediante radiografía de tórax (con o sin tomografía computarizada (TC)), ecografía abdominal o TC en caso de anomalías en las pruebas de función hepática y gammagrafía ósea en caso de síntomas locales.
  • Tumor considerado inoperable tras valoración por equipo multidisciplinar. El motivo de la inoperancia se informará en el CRF
• Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0 o 1

• Datos de laboratorio:

  • Hematología:
• Recuento de neutrófilos > o = 2,0*10^9/L
• Recuento de plaquetas > o = 100*10^9/L

• Hemoglobina > o = 10 g/dl (6,2 mmol/L)

  • Función hepática:
• Bilirrubina sérica total < o = 1 vez el límite superior normal (UNL) del centro participante
• Aspartato transaminasa (ASAT/SGOT) y alanina transaminasa (ALAT/SGPT) < o = 2.5UNL
• Fosfatasa alcalina < o = 5 UNL

• Los pacientes con ASAT o ALAT > 1,5 UNL asociados con fosfatasa alcalina > 2,5 UNL no son elegibles para el estudio

  • Función renal:
• creatinina sérica < o = 120 µmol/L (1,4 mg/dl) si los valores son >120 µmol/L, el aclaramiento de creatinina debe ser > o = 60 ml/min
• Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento, dichas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo.
• Formulario de consentimiento informado de los pacientes obtenido

Criterio de exclusión:

• Tumores de la nasofaringe, de las cavidades nasales y paranasales.
• Quimioterapia o radioterapia previa por cualquier motivo y cirugía previa para SCCHN en el momento del ingreso al estudio.
• Tratamiento previo dentro de un ensayo clínico terapéutico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Tratamiento concurrente con cualquier otra terapia contra el cáncer
• Tratamiento crónico (> o = 3 meses) con corticoides a dosis diaria > o = 20 mg de metilprednisolona o equivalente.
• El uso concomitante de medicamentos que podrían interactuar con el 5-fluorouracilo (p. cimetidina, alopurinol, ácido fólico o folínico, metotrexato y metronidazol)
• Neoplasias malignas previas o actuales en otros sitios con la excepción de carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel u otro cáncer tratado de forma curativa mediante cirugía y sin evidencia de enfermedad durante al menos 5 años
• Neuropatía periférica sintomática > o = grado 2 según los criterios NCIC-CTG
• Alteración auditiva clínica
• Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil a menos que sea adecuado

• con otra enfermedad grave o condición médica que incluye pero no se limita a:

  • cardiopatía inestable a pesar del tratamiento
  • infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluida la demencia o las convulsiones
  • infección activa no controlada
  • úlcera péptica activa
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requirió hospitalización durante el año anterior al ingreso al estudio

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.