- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00029939
Actividad cerebral durante la producción de movimiento
Análisis en tiempo real de electroencefalografía y magnetoencefalografía del cuero cabelludo durante la producción del movimiento voluntario humano
Este estudio utilizará electroencefalografía (EEG) para examinar cómo se prepara el cerebro para el movimiento. Examinará 1) qué cambios ocurren en el cerebro de una persona justo antes del movimiento voluntario, 2) cuándo ocurren los cambios, 3) qué tan consistentes son los cambios y 4) cómo varían los cambios de persona a persona. La información de este estudio se aplicará a otros estudios, como explorar cómo los cambios cerebrales que señalan el movimiento se pueden usar para controlar prótesis en pacientes con lesiones de la médula espinal o accidente cerebrovascular.
Los voluntarios sanos normales de 18 años de edad y mayores pueden ser elegibles para este estudio. Las personas con trastornos neurológicos o psiquiátricos y las personas que toman medicamentos que pueden afectar las señales cerebrales (p. ej., Valium) no pueden participar.
Los participantes vendrán al Centro Clínico NIH en dos días separados para sesiones de prueba de 2 a 3 horas cada una. En cada sesión, se colocará un gorro EEG en la cabeza para registrar las señales cerebrales y se colocarán electrodos en los brazos para registrar el movimiento. Los sujetos realizarán movimientos simples durante la grabación del EEG, como flexionar el brazo o apretar el puño. Los investigadores utilizarán la primera grabación para determinar el patrón de cómo se prepara el cerebro para el movimiento. Durante la segunda grabación, intentarán predecir los movimientos de los sujetos, basándose en los patrones discernidos en la primera grabación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El movimiento voluntario humano está asociado con al menos dos tipos distintos de cambios electroencefalográficos (EEG) del cuero cabelludo. Los potenciales relacionados con eventos son lentos, con señales de CC que se desarrollan en la región bifrontal tan pronto como 1,5 segundos antes del movimiento. Se detectan promediando múltiples eventos en el dominio del tiempo y generalmente requieren al menos 40-50 eventos para permitir la detección de la señal dentro del ruido. Sin embargo, los cambios de frecuencia son más robustos y se pueden ver de forma fiable en las trazas individuales. Los cambios de frecuencia ocurren en el rango alfa (8-13 Hz) así como beta (13-30 Hz) y pueden ocurrir hasta 2 segundos antes del movimiento. Esto lleva a la noción de que el análisis en tiempo real del EEG puede permitir predecir el movimiento individual. Si esto pudiera hacerse de forma fiable, podría proporcionar más información sobre cómo se prepara el cerebro para el movimiento, así como posibles opciones terapéuticas, como el control del dispositivo protésico de base cortical.
Nuestro estudio inicial, en lo sucesivo Fase 1, es un estudio exploratorio que utiliza EEG en tiempo real para identificar los factores que permiten predecir de forma fiable el movimiento voluntario humano normal. Los sujetos serán voluntarios normales, estudiados en el laboratorio de EEG en la Sección de Control Motor Humano. Se les pedirá a los sujetos que realicen una tarea motora simple que involucre una secuencia de movimientos de los dedos mientras se someten a un registro EEG de rutina con electromiografía de superficie. Luego, el EEG se procesará utilizando técnicas estándar para identificar la ubicación y el curso temporal de las señales del EEG en respuesta al movimiento. Una vez que esto haya ocurrido, los sujetos regresarán para un estudio en tiempo real que utilizará sus factores identificados individualmente para predecir su movimiento. Los efectos del entrenamiento en la precisión de la predicción también se explorarán mediante la programación de múltiples sesiones de predicción en tiempo real por sujeto en el transcurso de varias semanas. La tasa de predicción de movimiento exitosa será la medida de resultado principal.
Después de que podamos predecir con precisión la intención de movimiento con voluntarios sanos, es decir, la tasa de falsos positivos es inferior al 20 % y la tasa de falsos negativos inferior al 50 %, estudiaremos si podemos lograr la misma precisión de predicción con pacientes con accidente cerebrovascular y pacientes con enfermedad primaria. esclerosis lateral (PLS) o esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Los pacientes con accidente cerebrovascular y los pacientes con ALS/PLS realizarán el mismo procedimiento que los sujetos en la parte de la Fase 1 del ensayo.
La Fase 2 de la investigación se extenderá a un tipo diferente de movimiento, alcanzando ya un parámetro adicional, el campo espacial del objetivo previsto del movimiento. Además, la Fase 2 también incluirá magnetoencefalografía (MEG), así como métodos de EEG para clasificar las características espaciotemporales de estos parámetros de movimiento. La principal medida de resultado de la fase 2 del estudio será la predicción exitosa de los objetivos previstos de alcances a campos ipsilaterales o contralaterales, antes del inicio del movimiento.
En la Fase 3 de la investigación, voluntarios sanos realizarán una tarea simple de movimiento de los dedos que se analizará prestando especial atención al momento de la intención de moverse y cómo la intención afecta la señal del EEG. Para evaluar si los movimientos espontáneos sin instrucción previa se asocian con marcadores fisiológicos diferentes de los típicos paradigmas de ritmo propio, se realizará una sesión de registro después de colocar el capuchón de EEG sin instruir al sujeto.
Los resultados de este estudio se utilizarán luego para diseñar protocolos adicionales que estudien el movimiento voluntario humano y las aplicaciones clínicas, según corresponda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
VOLUNTARIOS SALUDABLES:
Los voluntarios sanos tendrán más de 18 años, estarán dispuestos a participar y podrán dar su consentimiento informado.
PACIENTES CON ACV:
Los pacientes con accidente cerebrovascular tendrán un accidente cerebrovascular documentado clínica y radiológicamente en estado subagudo (2 semanas a 6 meses después del inicio) o crónico (más de 6 meses después del inicio), con una lesión en las regiones subcorticales, incluida la basal. ganglios, tálamo, cápsula interna o una combinación de estas estructuras, o cerebelo unilateralmente. Estas lesiones pueden extenderse a las áreas circundantes, sin incluir las áreas corticales. Los pacientes serán mayores de 18 años.
PLS/PACIENTES ALS:
Los pacientes deben cumplir con los criterios diagnósticos propuestos por Pringle (1992) para PLS y haber sido diagnosticados con PLS durante al menos 3 años. Los criterios incluyen el inicio de la espasticidad sola en la edad adulta, curso progresivo lento, sin antecedentes familiares, sin signos de neurona motora inferior y exclusión de causas conocidas de espasticidad. Los pacientes con ELA deben tener ELA probable o definitiva según los criterios de El Escorial. Los pacientes deben tener signos de neurona motora superior e inferior en dos o más regiones definidas: cráneo, brazos, piernas o torso. Solo se incluirán los pacientes con PLS/ALS que hayan participado recientemente en el estudio bajo el protocolo 06-N-0174. Algunos sujetos serán estudiados como pacientes hospitalizados.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
VOLUNTARIOS SALUDABLES:
Sujetos que no pueden realizar un movimiento voluntario simple con ambas manos.
Sujetos que tengan alguna condición neurológica o psiquiátrica.
Sujetos que tienen algún metal implantado en o sobre sus cuerpos que no se puede quitar antes de las exploraciones MRI y MEG.
PACIENTES CON ACV:
Estamos investigando un patrón de EEG particular asociado con el movimiento voluntario que creemos que puede no estar presente en pacientes con accidentes cerebrovasculares múltiples que involucran la corteza cerebral; por lo tanto, excluiremos esta población de pacientes con accidente cerebrovascular. Sin embargo, incluiremos pacientes con accidentes cerebrovasculares múltiples si la corteza cerebral no estuvo involucrada porque suponemos que el patrón de EEG que buscamos se conservará en pacientes con lesiones subcorticales por accidente cerebrovascular.
A. Se excluirán los pacientes con hallazgos de resonancia magnética compatibles con tumores cerebrales, traumatismos o malformaciones arteriovenosas.
B. Se excluirán los pacientes con múltiples lesiones por accidente cerebrovascular que involucren la corteza cerebral.
C. Se excluirán los sujetos con antecedentes de esquizofrenia o trastornos bipolares antes del accidente cerebrovascular.
D. Se excluirán los sujetos con cáncer.
E. Se excluirán los pacientes que no estén en condiciones de dar un consentimiento informado.
PLS/PACIENTES ALS:
Se excluirán los pacientes con PLS/ALS con antecedentes o evidencia de un trastorno neurológico coexistente u otro, como accidente cerebrovascular, epilepsia, enfermedad de Parkinson, poliomielitis, ataxia o neuropatía, o antecedentes de lesión cerebral traumática, defectos craneales o neurocirugía. A los pacientes con PLS/ALS se les realizarán pruebas neuropsicológicas de la función de la corteza frontal según el protocolo 06-N-0174. Los pacientes con puntajes por debajo de 133 (de 144) en la escala de calificación de demencia de Mattis se clasificarán como pacientes con discapacidad que no pueden dar su propio consentimiento informado y serán excluidos. Se excluirán los pacientes de PLS/ALS que no puedan viajar. Se excluirán los pacientes con PLS/ALS que dependan de un respirador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen LG, Bandinelli S, Sato S, Kufta C, Hallett M. Attenuation in detection of somatosensory stimuli by transcranial magnetic stimulation. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1991 Oct;81(5):366-76. doi: 10.1016/0168-5597(91)90026-t.
- Guger C, Ramoser H, Pfurtscheller G. Real-time EEG analysis with subject-specific spatial patterns for a brain-computer interface (BCI). IEEE Trans Rehabil Eng. 2000 Dec;8(4):447-56. doi: 10.1109/86.895947.
- Haggard P, Eimer M. On the relation between brain potentials and the awareness of voluntary movements. Exp Brain Res. 1999 May;126(1):128-33. doi: 10.1007/s002210050722.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 020109
- 02-N-0109
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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