- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00029939
Мозговая деятельность во время производства движения
Анализ в режиме реального времени электроэнцефалографии и магнитоэнцефалографии кожи головы при воспроизведении произвольных движений человека
В этом исследовании будет использоваться электроэнцефалография (ЭЭГ), чтобы изучить, как мозг готовится к движению. Будет рассмотрено 1) какие изменения происходят в мозгу человека непосредственно перед произвольным движением, 2) когда происходят изменения, 3) насколько постоянны эти изменения и 4) как эти изменения варьируются от человека к человеку. Информация из этого исследования будет применяться в других исследованиях, таких как изучение того, как изменения мозга, которые сигнализируют о движении, можно использовать для управления протезами у пациентов с травмами спинного мозга или инсультом.
Здоровые нормальные добровольцы в возрасте 18 лет и старше могут иметь право на участие в этом исследовании. Люди с неврологическими или психическими расстройствами и люди, принимающие лекарства, которые могут повлиять на сигналы мозга (например, валиум), не могут участвовать.
Участники будут приходить в Клинический центр NIH в течение двух отдельных дней для тестовых сеансов продолжительностью от 2 до 3 часов каждый. На каждом сеансе на голову будет надеваться ЭЭГ-шапочка для записи сигналов мозга, а на руки будут надеты электроды для записи движения. Субъекты будут выполнять простые движения во время записи ЭЭГ, например, сгибать руку или сжимать кулак. Исследователи будут использовать первую запись, чтобы определить, как мозг готовится к движению. Во время второй записи они попытаются предсказать движения испытуемых на основе закономерностей, обнаруженных в первой записи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Произвольные движения человека связаны по крайней мере с двумя различными типами электроэнцефалографических (ЭЭГ) изменений скальпа. Потенциалы, связанные с событием, медленные, при этом сигналы постоянного тока развиваются в бифронтальной области уже за 1,5 секунды до движения. Они обнаруживаются путем усреднения нескольких событий во временной области, и обычно требуется не менее 40-50 событий, чтобы можно было обнаружить сигнал в шуме. Однако изменения частоты являются более устойчивыми и могут быть достоверно видны на отдельных трассах. Изменения частоты происходят в альфа-диапазоне (8-13 Гц), а также в бета-диапазоне (13-30 Гц) и могут происходить за 2 секунды до движения. Это приводит к мысли, что анализ ЭЭГ в реальном времени может позволить предсказать индивидуальное движение. Если бы это можно было сделать надежно, это могло бы дать дополнительное представление о том, как мозг готовится к движению, а также о потенциальных терапевтических возможностях, таких как управление протезом на основе коры головного мозга.
Наше начальное исследование, далее Фаза 1, представляет собой предварительное исследование с использованием ЭЭГ в реальном времени для выявления факторов, которые позволяют надежно прогнозировать нормальные произвольные движения человека. Субъектами будут нормальные добровольцы, которых изучают в лаборатории ЭЭГ в Отделе управления моторикой человека. Субъектам будет предложено выполнить простую двигательную задачу, включающую последовательность движений пальцев, во время обычной записи ЭЭГ с помощью поверхностной электромиографии. Затем ЭЭГ будет обрабатываться с использованием стандартных методов для определения местоположения и временной динамики сигналов ЭЭГ в ответ на движение. Как только это произойдет, субъекты вернутся для исследования в реальном времени, которое будет использовать их индивидуально определенные факторы для прогнозирования их движения. Влияние обучения на точность прогнозирования также будет изучаться путем планирования нескольких сеансов прогнозирования в реальном времени для каждого субъекта в течение нескольких недель. Скорость успешного прогнозирования движения будет основной мерой результата.
После того, как мы сможем точно предсказать намерение движения у здоровых добровольцев, т. е. частота ложноположительных результатов будет ниже 20%, а частота ложноотрицательных результатов — менее 50%, мы изучим, можем ли мы достичь такой же точности прогнозирования у пациентов с инсультом и у пациентов с первичным боковой склероз (PLS) или боковой амиотрофический склероз (ALS). Пациенты, перенесшие инсульт, и пациенты с БАС/ПЛС будут выполнять ту же процедуру, что и субъекты фазы 1 исследования.
Фаза 2 исследования будет распространяться на другой тип движения, достигая, и на дополнительный параметр, пространственное поле предполагаемой цели движения. Кроме того, Фаза 2 также будет включать магнитоэнцефалографию (МЭГ), а также методы ЭЭГ для классификации пространственно-временных характеристик этих параметров движения. Успешный прогноз предполагаемых целей достижения ипсилатерального или контралатерального поля до начала движения будет основным показателем результата фазы 2 исследования.
На этапе 3 исследования здоровые добровольцы выполнят простое задание на движение пальцев, которое будет проанализировано с особым вниманием к времени намерения двигаться и тому, как намерение влияет на сигнал ЭЭГ. Чтобы оценить, связаны ли спонтанные движения без предварительной инструкции с различными физиологическими маркерами из типичных парадигм самостоятельного темпа, сеанс записи будет выполняться после того, как крышка ЭЭГ будет помещена без инструктажа субъекта.
Затем результаты этого исследования будут использованы для разработки дальнейших протоколов, изучающих произвольные движения человека и клинические применения по мере необходимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ:
Здоровые добровольцы должны быть старше 18 лет, готовы участвовать и способны дать информированное согласие.
ПАЦИЕНТЫ С ИНСУЛЬТОМ:
Пациенты с инсультом будут иметь клинически и рентгенологически подтвержденный инсульт в подостром (от 2 недель до 6 месяцев после начала) или хроническом состоянии (более 6 месяцев после начала), с поражением в подкорковых областях, включая базальные. ганглии, таламус, внутренняя капсула или сочетание этих структур или мозжечок односторонне. Эти поражения могут распространяться на окружающие области, однако не включая области коры. Пациенты будут старше 18 лет.
ПАЦИЕНТЫ ПОЖАЛУЙСТА/БАС:
Пациенты должны соответствовать диагностическим критериям, предложенным Pringle (1992) для PLS, и иметь диагноз PLS не менее 3 лет. Критерии включают только начало спастичности во взрослом возрасте, медленное прогрессирующее течение, отсутствие семейного анамнеза, отсутствие признаков поражения нижних двигательных нейронов и исключение известных причин спастичности. Пациенты с БАС должны иметь вероятный или определенный БАС по критериям Эль-Эскориала. У пациентов должны быть признаки поражения верхних и нижних двигательных нейронов в двух или более определенных областях: череп, руки, ноги или туловище. Будут включены только пациенты с PLS/ALS, которые недавно участвовали в исследовании по протоколу 06-N-0174. Некоторые предметы будут изучаться стационарно.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ:
Субъекты, которые не могут выполнять простые произвольные движения обеими руками.
Субъекты с любыми неврологическими или психическими заболеваниями.
Субъекты, у которых в теле или на теле есть какой-либо имплантированный металл, который нельзя удалить до МРТ и МЭГ.
ПАЦИЕНТЫ С ИНСУЛЬТОМ:
Мы исследуем особый паттерн ЭЭГ, связанный с произвольными движениями, который, по нашему мнению, может отсутствовать у пациентов с множественными инсультами, поражающими кору головного мозга; поэтому мы исключим эту популяцию пациентов с инсультом. Однако мы будем включать пациентов с множественными инсультами, если кора головного мозга не была вовлечена, потому что мы предполагаем, что искомый паттерн ЭЭГ будет сохранен у пациентов с подкорковыми поражениями инсульта.
A. Пациенты с результатами МРТ, соответствующими опухолям головного мозга, травмам или АВМ, будут исключены.
B. Пациенты с множественными поражениями инсульта, поражающими кору головного мозга, будут исключены.
C. Субъекты с шизофренией или биполярными расстройствами в анамнезе до инсульта будут исключены.
D. Субъекты с раком будут исключены.
E. Пациенты, не способные дать информированное согласие, будут исключены.
ПАЦИЕНТЫ ПОЖАЛУЙСТА/БАС:
Пациенты с ПЛС/БАС с историей или признаками сопутствующего или другого неврологического расстройства, такого как инсульт, эпилепсия, болезнь Паркинсона, полиомиелит, атаксия или невропатия, или история черепно-мозговой травмы, дефектов черепа или нейрохирургии, будут исключены. Пациенты с PLS/ALS будут проходить нейропсихологические тесты функции лобной коры в соответствии с протоколом 06-N-0174. Пациенты с баллами ниже 133 (из 144) по рейтинговой шкале деменции Mattis будут классифицированы как пациенты с ограниченными возможностями, которые не могут дать свое информированное согласие, и будут исключены. Пациенты с PLS/ALS, которые не могут путешествовать, будут исключены. Пациенты с PLS/ALS, которые зависят от респиратора, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen LG, Bandinelli S, Sato S, Kufta C, Hallett M. Attenuation in detection of somatosensory stimuli by transcranial magnetic stimulation. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1991 Oct;81(5):366-76. doi: 10.1016/0168-5597(91)90026-t.
- Guger C, Ramoser H, Pfurtscheller G. Real-time EEG analysis with subject-specific spatial patterns for a brain-computer interface (BCI). IEEE Trans Rehabil Eng. 2000 Dec;8(4):447-56. doi: 10.1109/86.895947.
- Haggard P, Eimer M. On the relation between brain potentials and the awareness of voluntary movements. Exp Brain Res. 1999 May;126(1):128-33. doi: 10.1007/s002210050722.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 020109
- 02-N-0109
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers