- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00029939
Atividade cerebral durante a produção do movimento
Análise em tempo real da eletroencefalografia e magnetoencefalografia do couro cabeludo durante a produção do movimento voluntário humano
Este estudo usará eletroencefalografia (EEG) para examinar como o cérebro se prepara para o movimento. Ele examinará 1) quais mudanças ocorrem no cérebro de uma pessoa pouco antes do movimento voluntário, 2) quando as mudanças ocorrem, 3) quão consistentes são as mudanças e 4) como as mudanças variam de pessoa para pessoa. As informações deste estudo serão aplicadas a outros estudos, como explorar como as alterações cerebrais que sinalizam o movimento podem ser usadas para controlar próteses em pacientes com lesões na medula espinhal ou acidente vascular cerebral.
Voluntários normais saudáveis com 18 anos de idade ou mais podem ser elegíveis para este estudo. Pessoas com distúrbios neurológicos ou psiquiátricos e pessoas que tomam medicamentos que podem afetar os sinais cerebrais (por exemplo, Valium) não podem participar.
Os participantes virão ao NIH Clinical Center em dois dias separados para sessões de teste de 2 a 3 horas cada. Em cada sessão, uma tampa de EEG será colocada na cabeça para registrar os sinais cerebrais e eletrodos serão colocados nos braços para registrar o movimento. Os sujeitos realizarão movimentos simples durante a gravação do EEG, como flexionar o braço ou cerrar o punho. Os pesquisadores usarão a primeira gravação para determinar o padrão de como o cérebro se prepara para o movimento. Durante a segunda gravação, eles tentarão prever os movimentos dos sujeitos, com base nos padrões percebidos na primeira gravação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O movimento voluntário humano está associado a pelo menos dois tipos distintos de alterações eletroencefalográficas (EEG) do couro cabeludo. Os potenciais relacionados a eventos são lentos, com sinais CC se desenvolvendo na região bifrontal 1,5 segundos antes do movimento. Eles são detectados pela média de vários eventos no domínio do tempo e geralmente requerem pelo menos 40-50 eventos para permitir a detecção do sinal dentro do ruído. Mudanças de frequência, no entanto, são mais robustas e podem ser vistas de forma confiável em traços individuais. As mudanças de frequência ocorrem na faixa alfa (8-13 Hz) e beta (13-30 Hz) e podem ocorrer até 2 segundos antes do movimento. Isso leva à noção de que a análise em tempo real do EEG pode permitir prever o movimento individual. Se isso puder ser feito de forma confiável, poderá fornecer mais informações sobre como o cérebro se prepara para o movimento, bem como possíveis opções terapêuticas, como o controle do dispositivo protético baseado no córtex.
Nosso estudo inicial, doravante Fase 1, é um estudo exploratório usando EEG em tempo real para identificar os fatores que permitem prever com segurança o movimento voluntário humano normal. Os sujeitos serão voluntários normais, estudados no laboratório de EEG na Seção de Controle Motor Humano. Os indivíduos serão solicitados a realizar uma tarefa motora simples envolvendo uma sequência de movimentos dos dedos durante uma gravação de EEG de rotina com eletromiografia de superfície. O EEG será então processado usando técnicas padrão para identificar a localização e o curso do tempo dos sinais de EEG em resposta ao movimento. Uma vez que isso tenha ocorrido, os participantes retornarão para um estudo em tempo real que usará seus fatores identificados individualmente para prever seu movimento. Os efeitos do treinamento sobre a precisão da previsão também serão explorados agendando várias sessões de previsão em tempo real por assunto ao longo de várias semanas. A taxa de previsão de movimento bem-sucedida será a medida de resultado principal.
Após sermos capazes de prever com precisão a intenção de movimento com voluntários saudáveis, ou seja, a taxa de falsos positivos é inferior a 20% com a taxa de falsos negativos inferior a 50%, estudaremos se podemos obter a mesma precisão de previsão com pacientes com AVC e pacientes com AVC primário esclerose lateral (PLS) ou esclerose lateral amiotrófica (ALS). Os pacientes com AVC e pacientes com ALS/PLS realizarão o mesmo procedimento que os participantes da Fase 1 do estudo.
A fase 2 da investigação estender-se-á a um tipo diferente de movimento, atingindo, e a um parâmetro adicional, o campo espacial do alvo pretendido do movimento. Além disso, a Fase 2 também incluirá magnetoencefalografia (MEG), bem como métodos de EEG para classificar as características espaço-temporais desses parâmetros de movimento. A previsão bem-sucedida dos objetivos pretendidos de alcance dos campos ipsilateral ou contralateral, antes do início do movimento, será a principal medida de resultado da fase 2 do estudo.
Na Fase 3 da investigação, voluntários saudáveis realizarão uma tarefa simples de movimento do dedo que será analisada com atenção especial dada ao momento da intenção de se mover e como a intenção afeta o sinal EEG. Para avaliar se movimentos espontâneos sem instrução prévia estão associados a diferentes marcadores fisiológicos de paradigmas típicos de ritmo próprio, uma sessão de gravação será realizada após a colocação da tampa de EEG sem instruir o sujeito.
Os resultados deste estudo serão usados para projetar outros protocolos que estudam o movimento humano voluntário e aplicações clínicas conforme apropriado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS:
Voluntários saudáveis terão mais de 18 anos e estarão dispostos a participar e aptos a dar consentimento informado.
PACIENTES DE AVC:
Os pacientes com AVC terão um AVC clinicamente e radiologicamente documentado no estado subagudo (2 semanas a 6 meses após o início) ou no estado crônico (mais de 6 meses após o início), tendo uma lesão em regiões subcorticais, incluindo o basal gânglios, tálamo, cápsula interna ou uma combinação dessas estruturas, ou cerebelo unilateralmente. Essas lesões podem se estender para as áreas circundantes, porém não incluindo as áreas corticais. Os pacientes terão mais de 18 anos de idade.
PACIENTES PLS/ALS:
Os pacientes devem preencher os critérios diagnósticos propostos por Pringle (1992) para PLS e foram diagnosticados com PLS por pelo menos 3 anos. Os critérios incluem o início da espasticidade apenas na idade adulta, curso progressivo lento, sem história familiar, sem sinais do neurônio motor inferior e exclusão de causas conhecidas de espasticidade. Os pacientes com ELA devem ter ELA provável ou definitiva pelos critérios de El Escorial. Os pacientes devem ter evidências de sinais do neurônio motor superior e inferior em duas ou mais regiões definidas: crânio, braços, pernas ou tronco. Apenas os pacientes PLS/ALS que participaram recentemente do estudo sob o protocolo 06-N-0174 serão incluídos. Alguns assuntos serão estudados como pacientes internados.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS:
Sujeitos incapazes de realizar movimentos voluntários simples com ambas as mãos.
Indivíduos que tenham quaisquer condições neurológicas ou psiquiátricas.
Indivíduos que tenham qualquer metal implantado em seus corpos que não possa ser removido antes dos exames de ressonância magnética e MEG.
PACIENTES DE AVC:
Estamos investigando um padrão específico de EEG associado ao movimento voluntário que acreditamos não estar presente em pacientes com múltiplos derrames que envolvem o córtex cerebral; portanto, excluiremos esta população de pacientes com AVC. Iremos, no entanto, incluir pacientes com AVCs múltiplos se o córtex cerebral não estiver envolvido, porque levantamos a hipótese de que o padrão de EEG que estamos procurando será preservado em pacientes com lesões subcorticais de AVC.
A. Os pacientes com achados de ressonância magnética consistentes com tumores cerebrais, trauma ou MAVs serão excluídos.
B. Serão excluídos pacientes com múltiplas lesões de AVC que envolvam o córtex cerebral.
C. Indivíduos com histórico de esquizofrenia ou transtorno bipolar pré-AVC serão excluídos.
D. Indivíduos com câncer serão excluídos.
E. Os pacientes incapazes de dar um consentimento informado serão excluídos.
PACIENTES PLS/ALS:
Pacientes com PLS/ALS com histórico ou evidência de um distúrbio neurológico coexistente ou outro, como acidente vascular cerebral, epilepsia, doença de Parkinson, poliomielite, ataxia ou neuropatia, ou histórico de lesão cerebral traumática, defeitos cranianos ou neurocirurgia serão excluídos. Os pacientes PLS/ALS terão testes neuropsicológicos da função do córtex frontal sob o protocolo 06-N-0174. Os pacientes com pontuações abaixo de 133 (de 144) na escala de classificação de demência de Mattis serão classificados como pacientes com deficiência que são incapazes de dar seu próprio consentimento informado e serão excluídos. Os pacientes PLS/ALS que não puderem viajar serão excluídos. Pacientes PLS/ALS dependentes de respiradores serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen LG, Bandinelli S, Sato S, Kufta C, Hallett M. Attenuation in detection of somatosensory stimuli by transcranial magnetic stimulation. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1991 Oct;81(5):366-76. doi: 10.1016/0168-5597(91)90026-t.
- Guger C, Ramoser H, Pfurtscheller G. Real-time EEG analysis with subject-specific spatial patterns for a brain-computer interface (BCI). IEEE Trans Rehabil Eng. 2000 Dec;8(4):447-56. doi: 10.1109/86.895947.
- Haggard P, Eimer M. On the relation between brain potentials and the awareness of voluntary movements. Exp Brain Res. 1999 May;126(1):128-33. doi: 10.1007/s002210050722.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 020109
- 02-N-0109
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .