- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00029939
Hjerneaktivitet under produksjon av bevegelse
Sanntidsanalyse av hodebunnselektroencefalografi og magnetencefalografi under produksjon av menneskelig frivillig bevegelse
Denne studien vil bruke elektroencefalografi (EEG) for å undersøke hvordan hjernen forbereder seg på bevegelse. Den vil se på 1) hvilke endringer som skjer i en persons hjerne rett før frivillig bevegelse, 2) når endringene skjer, 3) hvor konsistente endringene er, og 4) hvordan endringene varierer fra person til person. Informasjonen fra denne studien vil bli brukt til andre studier, for eksempel å utforske hvordan hjernen endres som signaliserer bevegelse kan brukes til å kontrollere proteser hos pasienter med ryggmargsskader eller hjerneslag.
Friske normale frivillige 18 år og eldre kan være kvalifisert for denne studien. Personer med nevrologiske eller psykiatriske lidelser og personer som tar medisiner som kan påvirke hjernens signaler (f.eks. Valium) kan ikke delta.
Deltakerne vil komme til NIH Clinical Center på to separate dager for testøkter på 2 til 3 timer hver. Ved hver økt vil en EEG-hette bli plassert på hodet for å registrere hjernesignaler, og elektroder vil bli plassert på armene for å registrere bevegelse. Forsøkspersonene vil utføre enkle bevegelser under EEG-registreringen, for eksempel å bøye armen eller knytte neven. Forskere vil bruke det første opptaket for å bestemme mønsteret for hvordan hjernen forbereder seg på bevegelse. I løpet av den andre innspillingen vil de forsøke å forutsi forsøkspersonenes bevegelser, basert på mønstrene som er observert i det første opptaket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Menneskelig frivillig bevegelse er assosiert med minst to forskjellige typer elektroencefalografiske (EEG) endringer i hodebunnen. Hendelsesrelaterte potensialer er langsomme, med DC-signaler som utvikler seg i den bifrontale regionen så tidlig som 1,5 sekunder før bevegelse. De oppdages ved å snitte flere hendelser i tidsdomenet og krever vanligvis minst 40-50 hendelser for å tillate deteksjon av signalet i støyen. Frekvensendringer er imidlertid mer robuste og kan sees pålitelig på individuelle spor. Frekvensendringene skjer i alfa-området (8-13 Hz) samt beta (13-30 Hz) og kan forekomme opptil 2 sekunder før bevegelse. Dette fører til forestillingen om at sanntidsanalyse av EEG kan tillate en å forutsi individuell bevegelse. Hvis dette kan gjøres pålitelig, kan det gi ytterligere innsikt om hvordan hjernen forbereder seg på bevegelse, samt potensielle terapeutiske alternativer som kontroll av kortikalt basert proteseapparat.
Vår første studie, heretter Fase 1, er en utforskende studie som bruker sanntids-EEG for å identifisere faktorene som gjør det mulig for en pålitelig å forutsi normal menneskelig frivillig bevegelse. Forsøkspersonene vil være normale frivillige, studert i EEG-laboratoriet i seksjonen for menneskelig motorkontroll. Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre en enkel motorisk oppgave som involverer en sekvens av fingerbevegelser mens de gjennomgår en rutinemessig EEG-registrering med overflateelektromyografi. EEG vil deretter bli behandlet ved hjelp av standardteknikker for å identifisere plasseringen og tidsforløpet til EEG-signaler som respons på bevegelse. Når dette har skjedd, vil forsøkspersonene returnere for en sanntidsstudie som vil bruke deres individuelt identifiserte faktorer for å forutsi deres bevegelse. Effektene av trening på nøyaktigheten av prediksjon vil også bli utforsket ved å planlegge flere sanntids prediksjonsøkter per emne i løpet av flere uker. Frekvensen for vellykket bevegelsesprediksjon vil være det primære resultatmålet.
Etter at vi er i stand til nøyaktig å forutsi bevegelsesintensjon med friske frivillige, dvs. at den falske positive frekvensen er under 20 % med den falske negative frekvensen under 50 %, vil vi studere om vi kan oppnå samme prediksjonsnøyaktighet med slagpasienter og pasienter med primær lateral sklerose (PLS) eller amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Slagpasientene og ALS/PLS-pasientene vil utføre samme prosedyre som forsøkspersonene i fase 1-delen av studien.
Fase 2 av undersøkelsen vil strekke seg til en annen type bevegelse, å nå, og til en ekstra parameter, det romlige feltet til det tiltenkte målet for bevegelsen. I tillegg vil fase 2 også inkludere magnetoencefalografi (MEG) samt EEG-metoder for å klassifisere spatiotemporale trekk ved disse bevegelsesparametrene. Vellykket prediksjon av de tiltenkte målene for rekkevidde til enten ipsilaterale eller kontralaterale felt, før bevegelsen begynner, vil være hovedresultatmålet for fase 2 av studien.
I fase 3 av undersøkelsen vil friske frivillige utføre en enkel fingerbevegelsesoppgave som vil bli analysert med spesiell oppmerksomhet til tidspunktet for intensjonen om å bevege seg og hvordan intensjonen påvirker EEG-signalet. For å vurdere om spontane bevegelser uten forutgående instruksjon er assosiert med ulike fysiologiske markører fra typiske paradigmer med egen tempo, vil det bli utført en opptaksøkt etter at EEG-hetten er plassert uten å instruere forsøkspersonen.
Resultatene fra denne studien vil deretter bli brukt til å designe ytterligere protokoller som studerer frivillig bevegelse av mennesker og kliniske anvendelser etter behov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
SUNNE FRIVILLIGE:
Friske frivillige vil være over 18 år, villige til å delta, og i stand til å gi informert samtykke.
SLAGPASIENTER:
Slagpasientene vil ha et klinisk og radiologisk dokumentert hjerneslag i subakutt (2 uker til 6 måneder til etter debut) eller kronisk tilstand (mer enn 6 måneder etter debut), med en lesjon i sub-kortikale regioner inkludert basal. ganglia, thalamus, indre kapsel, eller en kombinasjon av disse strukturene, eller lillehjernen ensidig. Disse lesjonene kan strekke seg til de omkringliggende områdene, men ikke inkludert de kortikale områdene. Pasientene vil være over 18 år.
PLS/ALS-PASIENTER:
Pasienter må oppfylle de diagnostiske kriteriene foreslått av Pringle (1992) for PLS og ha vært diagnostisert med PLS i minst 3 år. Kriterier inkluderer utbrudd av spastisitet alene i voksen alder, sakte progressivt forløp, ingen familiehistorie, ingen lavere motoriske nevrontegn og utelukkelse av kjente årsaker til spastisitet. ALS-pasienter bør ha sannsynlig eller sikker ALS etter El Escorial-kriterier. Pasienter må ha tegn på øvre og nedre motoriske nevrontegn i to eller flere definerte regioner: kranial, armer, ben eller torso. Kun PLS/ALS-pasientene som nylig har deltatt i studien under protokoll 06-N-0174 vil bli inkludert. Noen fag vil bli studert som inneliggende pasienter.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
SUNNE FRIVILLIGE:
Personer som ikke er i stand til å utføre enkle frivillige bevegelser med begge hender.
Personer som har noen nevrologiske eller psykiatriske tilstander.
Personer som har implantert metall i eller på kroppen som ikke kan fjernes før MR- og MEG-skanning.
SLAGPASIENTER:
Vi undersøker et spesielt EEG-mønster assosiert med frivillig bevegelse som vi tror kanskje ikke er tilstede hos pasienter med flere slag som involverer hjernebarken; derfor vil vi ekskludere denne populasjonen av slagpasienter. Vi vil imidlertid inkludere pasienter med flere slag dersom hjernebarken ikke var involvert fordi vi antar at EEG-mønsteret som vi ser etter vil bli bevart hos pasienter med subkortikale slaglesjoner.
A. Pasienter med MR-funn forenlig med hjernesvulster, traumer eller AVM vil bli ekskludert.
B. Pasienter med flere slaglesjoner som involverer hjernebarken vil bli ekskludert.
C. Personer med en historie med schizofreni eller bipolare lidelser før slag vil bli ekskludert.
D. Personer med kreft vil bli ekskludert.
E. Pasienter som ikke er i stand til å gi et informert samtykke vil bli ekskludert.
PLS/ALS-PASIENTER:
PLS/ALS-pasienter med en historie eller tegn på en sameksisterende eller annen nevrologisk lidelse, som slag, epilepsi, Parkinsons sykdom, polio, ataksi eller nevropati, eller en historie med traumatisk hjerneskade, hodeskalledefekter eller nevrokirurgi vil bli ekskludert. PLS/ALS-pasienter vil ha nevropsykologiske tester av frontal cortex-funksjon under protokoll 06-N-0174. Pasienter med skårer under 133 (av 144) på Mattis demensvurderingsskala vil bli klassifisert som funksjonshemmede pasienter som ikke er i stand til å gi sitt eget informerte samtykke og vil bli ekskludert. PLS/ALS-pasienter som ikke kan reise vil bli ekskludert. PLS/ALS-pasienter som er respiratoravhengige vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen LG, Bandinelli S, Sato S, Kufta C, Hallett M. Attenuation in detection of somatosensory stimuli by transcranial magnetic stimulation. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1991 Oct;81(5):366-76. doi: 10.1016/0168-5597(91)90026-t.
- Guger C, Ramoser H, Pfurtscheller G. Real-time EEG analysis with subject-specific spatial patterns for a brain-computer interface (BCI). IEEE Trans Rehabil Eng. 2000 Dec;8(4):447-56. doi: 10.1109/86.895947.
- Haggard P, Eimer M. On the relation between brain potentials and the awareness of voluntary movements. Exp Brain Res. 1999 May;126(1):128-33. doi: 10.1007/s002210050722.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 020109
- 02-N-0109
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike