A Phase II Study of a Combination of MTA (LY231514) and Gemcitabine in Patients With Metastatic Breast Cancer.
18 de julio de 2006 actualizado por: Eli Lilly and Company
This is a study to explore how well the combination of LY231514 and Gemcitabine work together in patients with breast cancer that has spread beyond the location of the original tumor.
Patients must have previously received treatment with anthracycline and taxane chemotherapy drugs.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Gemcitabine is given by vein over 30 minutes on days 1 & 8 of each 21-day cycle.
LY231514 is also given by vein over 10 minutes on day 8, following the Gemcitabine injection.
Vitamin supplementation with oral folic acid and injectable B12 is initiated 7-10 days prior to the first dose of LY231514, and continuing throughout the patient's participation.
Vitamin B12 is administered approximately every 9 weeks after the first injection.
Appropriate antiemetic medication should be given to all patients.
Dexamethasone 4mg PO twice daily is given for 3 days per cycle, beginning 1 day prior to LY231514 dosing.
This is given to prevent or lessen the possibility of a rash.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- confirmed diagnosis of breast cancer
- measurable disease
- received prior anthracycline and taxane
- life expectancy > 3 months
- acceptable lab results
Exclusion Criteria:
- >3 prior regimens
- prior treatment with protocol drugs
- prior (pelvic) radiation
- active CNS metastasis
- inability to take oral vitamins
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de julio de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2006
Última verificación
1 de julio de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Gemcitabina
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- 2245
- H3E-MC-JMCF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neoplasias de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana