- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00034489
A Phase II Study of a Combination of MTA (LY231514) and Gemcitabine in Patients With Metastatic Breast Cancer.
18. Juli 2006 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
This is a study to explore how well the combination of LY231514 and Gemcitabine work together in patients with breast cancer that has spread beyond the location of the original tumor.
Patients must have previously received treatment with anthracycline and taxane chemotherapy drugs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gemcitabine is given by vein over 30 minutes on days 1 & 8 of each 21-day cycle.
LY231514 is also given by vein over 10 minutes on day 8, following the Gemcitabine injection.
Vitamin supplementation with oral folic acid and injectable B12 is initiated 7-10 days prior to the first dose of LY231514, and continuing throughout the patient's participation.
Vitamin B12 is administered approximately every 9 weeks after the first injection.
Appropriate antiemetic medication should be given to all patients.
Dexamethasone 4mg PO twice daily is given for 3 days per cycle, beginning 1 day prior to LY231514 dosing.
This is given to prevent or lessen the possibility of a rash.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- confirmed diagnosis of breast cancer
- measurable disease
- received prior anthracycline and taxane
- life expectancy > 3 months
- acceptable lab results
Exclusion Criteria:
- >3 prior regimens
- prior treatment with protocol drugs
- prior (pelvic) radiation
- active CNS metastasis
- inability to take oral vitamins
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Juli 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2006
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Folsäure-Antagonisten
- Gemcitabin
- Pemetrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- 2245
- H3E-MC-JMCF
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