Estudio de promoción de la salud en pacientes con cáncer de mama o próstata en estadio temprano
21 de febrero de 2017 actualizado por: Duke University
Proyecto LEAD: Promoción de la salud entre las poblaciones con cánceres en etapa inicial
FUNDAMENTO: El asesoramiento telefónico por parte de un nutricionista y un entrenador personal puede mejorar la función física y la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama o cáncer de próstata en etapa inicial.
PROPÓSITO: Ensayo clínico aleatorizado para comparar la eficacia de un programa de asesoramiento basado en la dieta y el ejercicio en el hogar con el de un programa estándar de asesoramiento en el hogar para promover la salud en pacientes con cáncer de mama o cáncer de próstata en estadio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la eficacia de un programa de asesoramiento en el hogar basado en dieta y ejercicio versus un programa de asesoramiento en el hogar estándar para mejorar la función física a los 6 y 12 meses para pacientes con cáncer de mama o de próstata en etapa temprana.
- Compare los efectos de estos programas en el hogar sobre la calidad de la dieta, la actividad física, el estado del peso, la depresión y la calidad de vida de estos pacientes.
- Compare los factores, como el género, la raza y el apoyo social, que interactúan con estos programas basados en el hogar para predecir la eficacia del programa en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
- Grupo I: los pacientes reciben asesoramiento telefónico en el hogar por parte de un nutricionista personal y un entrenador personal.
- Grupo II: los pacientes reciben asesoramiento telefónico de salud estándar en el hogar en áreas no relacionadas con la atención del cáncer (por ejemplo, exposición al sol, detección y prevención de caídas).
En ambos brazos, el asesoramiento continúa cada 2 semanas durante 6 meses.
Los pacientes son seguidos a los 6 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 420 pacientes (210 por brazo) para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 120 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico de cáncer de mama o de próstata en etapa temprana en los últimos 18 meses
- Hábitos dietéticos, de actividad física y estado funcional basal que ponen en riesgo al paciente
- Potencialmente capaz de aumentar la actividad física y seguir una dieta baja en grasas y basada en plantas
Estado del receptor hormonal:
- No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 65 y más
Sexo:
- Masculino o femenino
Estado menopáusico:
- No especificado
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Otro:
- Capaz de hablar y escribir inglés
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
- Ninguna otra enfermedad o condición que impida la adherencia a una dieta o ejercicio a base de plantas.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- No especificado
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, Duke Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Demark-Wahnefried W, Clipp EC, Morey MC, Pieper CF, Sloane R, Snyder DC, Cohen HJ. Lifestyle intervention development study to improve physical function in older adults with cancer: outcomes from Project LEAD. J Clin Oncol. 2006 Jul 20;24(21):3465-73. doi: 10.1200/JCO.2006.05.7224.
- Demark-Wahnefried W, Morey MC, Clipp EC, Pieper CF, Snyder DC, Sloane R, Cohen HJ. Leading the Way in Exercise and Diet (Project LEAD): intervening to improve function among older breast and prostate cancer survivors. Control Clin Trials. 2003 Apr;24(2):206-23. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00266-0.
- Demark-Wahnefried W, Clipp EC, Morey MC, Pieper CF, Sloane R, Snyder DC, Cohen HJ. Physical function and associations with diet and exercise: Results of a cross-sectional survey among elders with breast or prostate cancer. Int J Behav Nutr Phys Act. 2004 Oct 29;1(1):16. doi: 10.1186/1479-5868-1-16.
- Stull VB, Snyder DC, Demark-Wahnefried W. Lifestyle interventions in cancer survivors: designing programs that meet the needs of this vulnerable and growing population. J Nutr. 2007 Jan;137(1 Suppl):243S-248S. doi: 10.1093/jn/137.1.243S.
- Clutter Snyder D, Sloane R, Haines PS, Miller P, Clipp EC, Morey MC, Pieper C, Cohen H, Demark-Wahnefried W. The Diet Quality Index-Revised: a tool to promote and evaluate dietary change among older cancer survivors enrolled in a home-based intervention trial. J Am Diet Assoc. 2007 Sep;107(9):1519-29. doi: 10.1016/j.jada.2007.06.014.
- Morey MC, Sloane R, Pieper CF, Peterson MJ, Pearson MP, Ekelund CC, Crowley GM, Demark-Wahnefried W, Snyder DC, Clipp EC, Cohen HJ. Effect of physical activity guidelines on physical function in older adults. J Am Geriatr Soc. 2008 Oct;56(10):1873-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01937.x. Epub 2008 Sep 17.
- Demark-Wahnefried W, Morey MC, Sloane R, Snyder DC, Cohen HJ. Promoting healthy lifestyles in older cancer survivors to improve health and preserve function. J Am Geriatr Soc. 2009 Nov;57 Suppl 2(Suppl 2):S262-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02507.x.
- Morey MC, Blair CK, Sloane R, Cohen HJ, Snyder DC, Demark-Wahnefried W. Group trajectory analysis helps to identify older cancer survivors who benefit from distance-based lifestyle interventions. Cancer. 2015 Dec 15;121(24):4433-40. doi: 10.1002/cncr.29684. Epub 2015 Oct 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00009493
- DUMC-1547-02-8R4ER
- DUMC-1547-00-8R2ER
- NCI-H02-0088
- CDR0000069355
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