- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00037024
Studio sulla promozione della salute in pazienti con cancro al seno o alla prostata in stadio iniziale
CAPOVOLE DEL PROGETTO: Promuovere la salute tra le popolazioni affette da tumori allo stadio iniziale
RAZIONALE: La consulenza telefonica da parte di un nutrizionista e di un personal trainer può migliorare la funzione fisica e la qualità della vita in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale o carcinoma prostatico.
SCOPO: sperimentazione clinica randomizzata per confrontare l'efficacia di un programma di consulenza domiciliare, dieta ed esercizio fisico con quella di un programma di consulenza domiciliare standard nella promozione della salute in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale o carcinoma prostatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Confronta l'efficacia di un programma di consulenza domiciliare basato su dieta ed esercizio fisico rispetto a un programma di consulenza domiciliare standard per migliorare la funzione fisica a 6 e 12 mesi per i pazienti con carcinoma mammario o prostatico in stadio iniziale.
- Confronta gli effetti di questi programmi domiciliari sulla qualità della dieta, l'attività fisica, lo stato di peso, la depressione e la qualità della vita di questi pazienti.
- Confronta i fattori, come sesso, razza e supporto sociale, che interagiscono con questi programmi domiciliari per prevedere l'efficacia del programma in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2.
- Braccio I: i pazienti ricevono consulenza telefonica domiciliare da parte di un nutrizionista personale e di un personal trainer.
- Braccio II: i pazienti ricevono consulenza telefonica sanitaria standard domiciliare in aree non correlate alla cura del cancro (ad esempio, esposizione al sole, screening e prevenzione delle cadute).
In entrambi i bracci, la consulenza continua ogni 2 settimane per 6 mesi.
I pazienti vengono seguiti a 6 mesi.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 420 pazienti (210 per braccio).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Diagnosi di cancro al seno o alla prostata in stadio iniziale negli ultimi 18 mesi
- Abitudini dietetiche e di attività fisica e stato funzionale di base che mettono a rischio il paziente
- Potenzialmente in grado di aumentare l'attività fisica e di seguire una dieta a base vegetale e povera di grassi
Stato del recettore ormonale:
- Non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 65 e oltre
Sesso:
- Maschio o femmina
Stato della menopausa:
- Non specificato
Lo stato della prestazione:
- Non specificato
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Ematopoietico:
- Non specificato
Epatico:
- Non specificato
Renale:
- Non specificato
Altro:
- In grado di parlare e scrivere in inglese
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- Nessun'altra malattia o condizione che precluderebbe l'adesione a una dieta o esercizio a base vegetale
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Non specificato
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Non specificato
Chirurgia:
- Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, Duke Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Demark-Wahnefried W, Clipp EC, Morey MC, Pieper CF, Sloane R, Snyder DC, Cohen HJ. Lifestyle intervention development study to improve physical function in older adults with cancer: outcomes from Project LEAD. J Clin Oncol. 2006 Jul 20;24(21):3465-73. doi: 10.1200/JCO.2006.05.7224.
- Demark-Wahnefried W, Morey MC, Clipp EC, Pieper CF, Snyder DC, Sloane R, Cohen HJ. Leading the Way in Exercise and Diet (Project LEAD): intervening to improve function among older breast and prostate cancer survivors. Control Clin Trials. 2003 Apr;24(2):206-23. doi: 10.1016/s0197-2456(02)00266-0.
- Demark-Wahnefried W, Clipp EC, Morey MC, Pieper CF, Sloane R, Snyder DC, Cohen HJ. Physical function and associations with diet and exercise: Results of a cross-sectional survey among elders with breast or prostate cancer. Int J Behav Nutr Phys Act. 2004 Oct 29;1(1):16. doi: 10.1186/1479-5868-1-16.
- Stull VB, Snyder DC, Demark-Wahnefried W. Lifestyle interventions in cancer survivors: designing programs that meet the needs of this vulnerable and growing population. J Nutr. 2007 Jan;137(1 Suppl):243S-248S. doi: 10.1093/jn/137.1.243S.
- Clutter Snyder D, Sloane R, Haines PS, Miller P, Clipp EC, Morey MC, Pieper C, Cohen H, Demark-Wahnefried W. The Diet Quality Index-Revised: a tool to promote and evaluate dietary change among older cancer survivors enrolled in a home-based intervention trial. J Am Diet Assoc. 2007 Sep;107(9):1519-29. doi: 10.1016/j.jada.2007.06.014.
- Morey MC, Sloane R, Pieper CF, Peterson MJ, Pearson MP, Ekelund CC, Crowley GM, Demark-Wahnefried W, Snyder DC, Clipp EC, Cohen HJ. Effect of physical activity guidelines on physical function in older adults. J Am Geriatr Soc. 2008 Oct;56(10):1873-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01937.x. Epub 2008 Sep 17.
- Demark-Wahnefried W, Morey MC, Sloane R, Snyder DC, Cohen HJ. Promoting healthy lifestyles in older cancer survivors to improve health and preserve function. J Am Geriatr Soc. 2009 Nov;57 Suppl 2(Suppl 2):S262-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02507.x.
- Morey MC, Blair CK, Sloane R, Cohen HJ, Snyder DC, Demark-Wahnefried W. Group trajectory analysis helps to identify older cancer survivors who benefit from distance-based lifestyle interventions. Cancer. 2015 Dec 15;121(24):4433-40. doi: 10.1002/cncr.29684. Epub 2015 Oct 29.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00009493
- DUMC-1547-02-8R4ER
- DUMC-1547-00-8R2ER
- NCI-H02-0088
- CDR0000069355
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