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Biological Therapy in Treating Patients With Metastatic Melanoma

20 de septiembre de 2010 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Phase I Study to Evaluate the Safety of Cellular Adoptive Immunotherapy Using Autologous CD4+ Antigen-Specific T Cell Clones for Patients With Metastatic Melanoma

RATIONALE: Biological therapies use different ways to stimulate the immune system and stop tumor cells from growing. Treating a person's white blood cells in the laboratory and reinfusing them may cause a stronger immune response and kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of biological therapy in treating patients who have metastatic melanoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose of autologous CD4+ antigen-specific T-cells for cellular adoptive immunotherapy in patients with metastatic melanoma.
  • Determine the safety and toxicity of this regimen in these patients.
  • Determine the duration of in vivo persistence of adoptively transferred CD4+ antigen-specific T-cell clones in these patients.

Secondary

  • Determine the antitumor effects of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients undergo leukapheresis to collect peripheral blood mononuclear cells. CD4+ antigen-specific T-cell clones are generated over the next 2-3 months using immunogenic peptides MART1, tyrosinase, or gp100.

Patients receive autologous CD4+ antigen-specific T-cells IV over 30 minutes.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of autologous CD4+ antigen-specific T-cells until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed on days 1 and 3 post T-cell infusion, and then once weekly for 12 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-18 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed metastatic melanoma
  • HLA type expressing one of the following class II alleles:

    • DRB1*0401
    • DRB1*0404
    • DRB1*1501
    • DPB1*0401
    • DPB1*0402
  • Tumor expresses tyrosinase
  • Tumor expressing NY-ESO-1 and are HLA type DP4, DP2, or DR7 allowed
  • No CNS metastases

    • Prior CNS involvement allowed provided there is no evidence of CNS disease at least 2 months after treatment

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 75

Performance status

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy

  • More than 16 weeks

Hematopoietic

  • WBC greater than 4,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count greater than 2,000/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • Hematocrit greater than 30%

Hepatic

  • SGOT no greater than 3 times upper limit of normal
  • INR no greater than 1.5 due to hepatic dysfunction
  • No significant hepatic dysfunction, defined as hepatic toxicity grade 2 or greater

Renal

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min
  • Calcium no greater than 12 mg/dL

Cardiovascular

  • No significant cardiac abnormalities*, defined by any 1 of the following:

    • Congestive heart failure
    • Clinically significant hypotension
    • Symptoms of coronary artery disease
    • Cardiac arrhythmias present on EKG requiring drug therapy NOTE: *Patients with a history of cardiovascular disease or any of the above abnormalities undergo a cardiac evaluation, including a cardiac stress test and/or echocardiogram

Pulmonary

  • No clinically significant pulmonary dysfunction
  • FEV1 at least 1.0 L OR
  • FEV1 at least 60%
  • DLCO at least 55% (corrected for hemoglobin)

Immunologic

  • No acquired or hereditary immunodeficiency
  • No autoimmune disease
  • No active infection
  • No oral temperature greater than 38.2 degrees C within the past 72 hours
  • No systemic infection requiring chronic maintenance or suppressive therapy
  • HIV negative

Other

  • No retinitis or choroiditis
  • No history of seizures
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No other concurrent immunotherapy (e.g., interleukins, interferons, melanoma vaccines, IV immunoglobulin, or expanded polyclonal tumor-infiltrating lymphocytes or lymphokine-activated killer therapy)

Chemotherapy

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (standard or experimental) and recovered

Endocrine therapy

  • No concurrent systemic steroids except for toxicity management

Radiotherapy

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • At least 4 weeks since prior immunosuppressive therapy
  • More than 4 weeks since prior experimental drugs and recovered
  • No concurrent pentoxifylline
  • No other concurrent investigational agents

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1585.00
  • FHCRC-1585.00
  • NCI-H02-0093
  • CDR0000256867 (Identificador de registro: PDQ)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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