Un estudio para el tratamiento de la neuropatía diabética dolorosa
16 de mayo de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company
Duloxetina versus placebo en el tratamiento de pacientes con neuropatía diabética dolorosa
El propósito del estudio es determinar si la duloxetina puede ayudar a los pacientes con neuropatía diabética dolorosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo evaluará la eficacia y seguridad de la duloxetina.
También analizará cómo la duloxetina afecta la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
660
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad.
- Pacientes con dolor por neuropatía diabética en ambas piernas.
- Las mujeres no deben estar embarazadas ni planear quedar embarazadas durante el estudio.
- Control glucémico estable.
- Puntuación media media de la gravedad del dolor de al menos 4,0 evaluada completando un diario.
Criterio de exclusión:
- Está emparentado o trabaja para el médico que realiza el estudio o es empleado de Eli Lilly and Company.
- Tiene una afección médica grave o grave que hace que sea hospitalizado con frecuencia; o ha tenido un trasplante de riñón o está en diálisis actual.
- Ha participado en un estudio de un fármaco en investigación en los últimos 30 días.
- Tiene antecedentes de trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada o trastornos relacionados con el alcohol o la alimentación.
- Tiene antecedentes médicos o diagnóstico de manía, trastorno bipolar o psicosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Reducción en la severidad promedio del dolor medida por una escala de Likert de 11 puntos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Severidad del dolor para el peor dolor y el dolor nocturno medido por una escala de Likert de 11 puntos.
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Escala de Impresión Clínica Global de Gravedad para medir la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación.
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Escala de Impresión Global de Mejoría del Paciente para medir el grado de mejoría en el momento de la evaluación.
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Inventario Breve del Dolor para medir la severidad del dolor.
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La parte sensorial del cuestionario de dolor Short Form McGill mide la gravedad de 11 descriptores del dolor.
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (17 elementos) utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión durante el curso de la terapia.
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Medida de alodinia dinámica para obtener la intensidad del dolor ante un estímulo normalmente no doloroso.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2007
Última verificación
1 de mayo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Dolor
- Neuropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 4097
- F1J-MC-HMAV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .