Uno studio per il trattamento della neuropatia diabetica dolorosa
16 maggio 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Duloxetina Versus Placebo nel trattamento di pazienti con neuropatia diabetica dolorosa
Lo scopo dello studio è determinare se duloxetina può aiutare i pazienti con neuropatia diabetica dolorosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo valuterà l'efficacia e la sicurezza di duloxetina.
Esaminerà anche come la duloxetina influisce sulla qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
660
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali maschi o femmine di almeno 18 anni di età.
- Pazienti con dolore dovuto a neuropatia diabetica in entrambe le gambe.
- Le donne non devono essere incinte o pianificare una gravidanza durante lo studio.
- Controllo glicemico stabile.
- Punteggio medio medio della gravità del dolore di almeno 4,0 valutato mediante il completamento di un diario giornaliero.
Criteri di esclusione:
- Lei è imparentato o lavora per il medico che conduce lo studio o è impiegato da Eli Lilly and Company.
- Hai una condizione medica grave o seria che ti porta a essere spesso ricoverato in ospedale; o hai avuto un trapianto di rene o sei in dialisi in corso.
- Hai partecipato a uno studio per un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
- Hai una storia di disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato o alcol o disturbi alimentari.
- Hai una storia medica passata o una diagnosi di mania, disturbo bipolare o psicosi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Riduzione della gravità media del dolore misurata da una scala Likert a 11 punti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Gravità del dolore per il dolore peggiore e il dolore notturno misurato da una scala Likert a 11 punti.
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Scala Clinical Global Impression of Severity per misurare la gravità della malattia al momento della valutazione.
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Scala dell'impressione globale di miglioramento del paziente per misurare il grado di miglioramento al momento della valutazione.
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Breve inventario del dolore per misurare la gravità del dolore.
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La parte sensoriale del questionario sul dolore McGill in forma breve misura la gravità di 11 descrittori del dolore.
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Hamilton Depression Rating Scale (17 item) utilizzata per valutare la gravità dei sintomi della depressione durante il corso della terapia.
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Misura dinamica dell'allodinia per suscitare la gravità del dolore a uno stimolo normalmente non doloroso.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2003
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 maggio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2007
Ultimo verificato
1 maggio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Dolore
- Neuropatie diabetiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Duloxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4097
- F1J-MC-HMAV
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