Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro léčbu bolestivé diabetické neuropatie

16. května 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Duloxetin versus placebo v léčbě pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií

Účelem studie je zjistit, zda může duloxetin pomoci pacientům s bolestivou diabetickou neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol posoudí účinnost a bezpečnost duloxetinu. Bude také zkoumat, jak duloxetin ovlivňuje kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis

660

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let.
  • Pacienti s bolestí způsobenou diabetickou neuropatií na obou nohách.
  • Ženy během studie nesmějí být březí ani plánovat otěhotnění.
  • Stabilní kontrola glykémie.
  • Průměrné průměrné skóre závažnosti bolesti alespoň 4,0, jak bylo hodnoceno vyplněním denního deníku.

Kritéria vyloučení:

  • Jste ve spojení s lékařem provádějícím studii nebo pro něj pracujete nebo jste zaměstnáni společností Eli Lilly and Company.
  • Máte vážný nebo vážný zdravotní stav, který způsobuje, že jste často hospitalizováni; nebo máte transplantovanou ledvinu nebo jste právě na dialýze.
  • Během posledních 30 dnů jste se účastnili studie zkoumaného léku.
  • Máte v anamnéze velkou depresivní poruchu, generalizovanou úzkostnou poruchu, alkohol nebo poruchy příjmu potravy.
  • Máte v minulosti anamnézu nebo diagnózu mánie, bipolární poruchy nebo psychózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení průměrné intenzity bolesti měřené pomocí 11bodové Likertovy škály.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Závažnost bolesti pro nejhorší bolest a noční bolest měřená pomocí 11bodové Likertovy škály.
Stupnice klinického globálního dojmu závažnosti pro měření závažnosti onemocnění v době hodnocení.
Stupnice celkového dojmu zlepšení pacienta k měření stupně zlepšení v době hodnocení.
Stručný inventář bolesti pro měření závažnosti bolesti.
Senzorická část krátkého dotazníku McGill bolesti měří závažnost 11 deskriptorů bolesti.
Hamiltonova škála hodnocení deprese (17 položek) používaná k posouzení závažnosti příznaků deprese v průběhu terapie.
Dynamická alodynie opatření k vyvolání závažnosti bolesti na normálně nebolestivý stimul.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2007

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4097
  • F1J-MC-HMAV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická neuropatie, bolestivá

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit