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Eine Studie zur Behandlung der schmerzhaften diabetischen Neuropathie

16. Mai 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Duloxetin versus Placebo bei der Behandlung von Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob Duloxetin Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie helfen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Duloxetin. Außerdem wird untersucht, wie sich Duloxetin auf die Lebensqualität auswirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

660

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Patienten mit Schmerzen aufgrund einer diabetischen Neuropathie in beiden Beinen.
  • Frauen dürfen während der Studie nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen.
  • Stabile glykämische Kontrolle.
  • Durchschnittlicher mittlerer Schmerzstärkewert von mindestens 4,0, ermittelt durch Ausfüllen eines täglichen Tagebuchs.

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind mit dem Arzt, der die Studie durchführt, verwandt, arbeiten für ihn oder sind bei Eli Lilly and Company angestellt.
  • Sie leiden unter einer schweren oder schwerwiegenden Erkrankung, die zu häufigen Krankenhausaufenthalten führt; oder Sie hatten eine Nierentransplantation oder sind derzeit in Dialyse.
  • Sie haben in den letzten 30 Tagen an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen.
  • Sie haben in der Vergangenheit eine schwere depressive Störung, eine generalisierte Angststörung oder Alkohol- oder Essstörungen.
  • Sie haben eine medizinische Vorgeschichte oder die Diagnose einer Manie, einer bipolaren Störung oder einer Psychose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verringerung der durchschnittlichen Schmerzstärke, gemessen anhand einer 11-Punkte-Likert-Skala.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schmerzstärke für schlimmste Schmerzen und Nachtschmerzen, gemessen anhand einer 11-Punkte-Likert-Skala.
Klinische Global-Impression-of-Severity-Skala zur Messung der Schwere der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung.
Skala „Globaler Patienteneindruck einer Verbesserung“, um den Grad der Verbesserung zum Zeitpunkt der Beurteilung zu messen.
Kurzes Schmerzinventar zur Messung der Schmerzstärke.
Der sensorische Teil des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens misst die Schwere von 11 Schmerzdeskriptoren.
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (17 Punkte) zur Beurteilung der Schwere der Depressionssymptome im Verlauf der Therapie.
Dynamisches Allodynie-Maß, um die Schmerzstärke einem normalerweise nicht schmerzhaften Reiz zuzuordnen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4097
  • F1J-MC-HMAV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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