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Um estudo para o tratamento da neuropatia diabética dolorosa

16 de maio de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company

Duloxetina Versus Placebo no Tratamento de Pacientes com Neuropatia Diabética Dolorosa

O objetivo do estudo é determinar se a duloxetina pode ajudar pacientes com neuropatia diabética dolorosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo avaliará a eficácia e segurança da duloxetina. Ele também examinará como a duloxetina afeta a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

660

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade.
  • Pacientes com dor devido à neuropatia diabética em ambas as pernas.
  • As fêmeas não devem estar grávidas ou planejar engravidar durante o estudo.
  • Controle glicêmico estável.
  • Pontuação média média da gravidade da dor de pelo menos 4,0, avaliada pela conclusão de um diário.

Critério de exclusão:

  • Você é parente ou trabalha para o médico que conduz o estudo ou é funcionário da Eli Lilly and Company.
  • Você tem uma condição médica grave ou grave que faz com que você seja hospitalizado com frequência; ou você teve um transplante de rim ou está em diálise atual.
  • Você participou de um estudo para um medicamento experimental nos últimos 30 dias.
  • Você tem um histórico de transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade generalizada ou transtornos relacionados ao álcool ou à alimentação.
  • Você tem um histórico médico ou diagnóstico de mania, transtorno bipolar ou psicose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Redução na gravidade média da dor medida por uma escala Likert de 11 pontos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
A intensidade da dor para pior dor e dor noturna medida por uma escala Likert de 11 pontos.
Escala de impressão clínica global de gravidade para medir a gravidade da doença no momento da avaliação.
Escala de impressão global de melhora do paciente para medir o grau de melhora no momento da avaliação.
Inventário breve de dor para medir a gravidade da dor.
A porção sensorial do questionário de dor McGill Short Form mede a gravidade de 11 descritores de dor.
Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (17 itens) usada para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão durante o curso da terapia.
A alodinia dinâmica mede para eliciar a gravidade da dor a um estímulo normalmente não doloroso.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2007

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4097
  • F1J-MC-HMAV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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