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고통스러운 당뇨병성 신경병증의 치료를 위한 연구

2007년 5월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company

고통스러운 당뇨병성 신경병증 환자 치료에서 둘록세틴과 위약 비교

이 연구의 목적은 둘록세틴이 고통스러운 당뇨병성 신경병증 환자에게 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

프로토콜은 둘록세틴의 효능과 안전성을 평가합니다. 또한 둘록세틴이 삶의 질에 미치는 영향도 살펴볼 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

660

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, 미국
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남성 또는 여성 외래 환자.
  • 양쪽 다리에 당뇨병성 신경병증으로 인한 통증이 있는 환자.
  • 암컷은 임신하지 않았거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 없어야 합니다.
  • 안정적인 혈당 조절.
  • 매일 일기를 작성하여 평가할 때 평균 평균 통증 심각도 점수가 4.0 이상입니다.

제외 기준:

  • 귀하는 연구를 수행하는 의사와 관련이 있거나 일하거나 Eli Lilly and Company에 고용되어 있습니다.
  • 자주 입원해야 하는 심각하거나 심각한 의학적 상태가 있습니다. 또는 신장 이식을 받았거나 현재 투석을 받고 있습니다.
  • 귀하는 지난 30일 이내에 시험용 약물에 대한 연구에 참여했습니다.
  • 주요 우울 장애, 범불안 장애, 알코올 또는 섭식 장애의 병력이 있습니다.
  • 과거 병력이 있거나 조증, 양극성 장애 또는 정신병 진단을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
11점 리커트 척도로 측정한 평균 통증 심각도 감소.

2차 결과 측정

결과 측정
11점 리커트 척도에 의해 측정된 최악의 통증 및 야간 통증에 대한 통증 중증도.
평가 시점에 질병의 중증도를 측정하기 위한 임상적 종합 중증도 척도.
평가 시 개선 정도를 측정하기 위한 Patient Global Impression of Improvement 척도.
통증의 중증도를 측정하기 위한 간략한 통증 인벤토리.
Short Form McGill 통증 설문지의 감각 부분은 11가지 통증 설명자의 심각도를 측정합니다.
치료 과정 동안 우울증 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 Hamilton Depression Rating Scale(17개 항목).
일반적으로 통증이 없는 자극에 대한 통증 중증도를 도출하기 위한 동적 이질통 측정.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2003년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2007년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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