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痛みを伴う糖尿病性神経障害の治療に関する研究

2007年5月16日 更新者：Eli Lilly and Company

痛みを伴う糖尿病性神経障害患者の治療におけるデュロキセチンとプラセボの比較

研究の目的は、デュロキセチンが痛みを伴う糖尿病性神経障害患者を助けることができるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロトコルでは、デュロキセチンの有効性と安全性を評価します。 また、デュロキセチンが生活の質にどのような影響を与えるかについても検討します。

研究の種類

介入

入学

660

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来患者は18歳以上の男性または女性。
  • 糖尿病性神経障害による両足の痛みのある患者。
  • 女性は研究中に妊娠していないか、妊娠する予定があってはなりません。
  • 安定した血糖コントロール。
  • 毎日の日記の記入によって評価される平均疼痛重症度スコアが少なくとも 4.0。

除外基準:

  • あなたは、研究を実施する医師と関係があるか、その医師のために働いているか、Eli Lilly and Company に雇用されています。
  • 頻繁に入院する重篤な病状がある場合。または腎臓移植を受けたことがある、または現在透析を受けている。
  • 過去 30 日以内に治験薬の研究に参加したことがある。
  • 大うつ病性障害、全般性不安障害、アルコール障害または摂食障害の病歴がある。
  • 過去に躁病、双極性障害、または精神病の病歴または診断を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
11 ポイントのリッカート スケールで測定された平均的な痛みの重症度の軽減。

二次結果の測定

結果測定
11 ポイントのリッカート スケールで測定された最悪の痛みと夜間の痛みの痛みの重症度。
評価時の病気の重症度を測定するための重症度の臨床的全体印象スケール。
評価時の改善の度合いを測定するための患者全体の改善印象スケール。
痛みの重症度を測定するための簡単な痛みのインベントリ。
短い形式のマギル疼痛質問票の感覚部分は、11 の疼痛記述子の重症度を測定します。
ハミルトンうつ病評価スケール (17 項目) は、治療中のうつ病症状の重症度を評価するために使用されます。
通常は痛みを伴わない刺激に対する痛みの重症度を引き出す動的アロディニア対策。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年10月1日

研究の完了 (実際)

2005年3月1日

試験登録日

最初に提出

2003年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2003年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年5月16日

最終確認日

2007年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4097
  • F1J-MC-HMAV

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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