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Metabolic Abnormalities in HIV Infected and Uninfected Young Women

27 de febrero de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Prevalence of Morphologic and Metabolic Abnormalities in HIV Infected and Uninfected Young Women

Though anti-HIV drugs can dramatically improve the health of people with HIV, some people taking these drugs develop serious long term effects in their metabolism. These effects include problems with bones, increased levels of blood sugar and lipids, and changes in body fat distribution. The purpose of this study is to see how many young women are experiencing these problems and how severe the problems are. This kind of study is the first step in determining how best to treat these problems.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Patients on highly active antiretroviral therapy (HAART) regimens develop potentially deleterious metabolic effects, including insulin resistance, dyslipidemia, osteopenia and osteoporosis, and hyperlactatemia. Changes in body fat distribution and bone metabolism are also documented. There is considerable evidence that protease inhibitors (PI) can induce insulin resistance and increase triglyceride and cholesterol levels. It is now also clear that both metabolic changes and fat distribution abnormalities occur in PI-naive patients treated with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs). In addition to class specific effects, there is emerging evidence that there are differences within each class of drug in the nature and magnitude of metabolic effects. This study will examine the metabolic effects of HAART in young women.

Adolescent women aged 12 through 24 years will be recruited into each of 5 treatment strata: Stratum 1 - HIV uninfected; Stratum 2 - HIV infected but never had HAART; Stratum 3 - HIV infected on NNRTI regimen for 3 or more months and less than 2 weeks of PI therapy; Stratum 4 - HIV infected on PI regimen for 3 or more months and less than 2 weeks of NNRTI therapy; and Stratum 5 - HIV infected on NRTI-only regimen for 3 or more months and less than 2 weeks of PI or NNRTI therapy. Participants in the study will have one study visit conducted over 1 or 2 days. The study visit will include survey questionnaires, DEXA scanning, anthropometric measurements, and blood tests examining lactate, glucose, and lipid metabolism.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California at San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33124
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Stoger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10128
        • Mt. Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A total of up to 300 subjects may be enrolled in the study. The number of subjects in each study group will be as follow: 50 HIV negative subjects; 100 HIV positive subjects with no exposure to ART; and three groups of up to 50 HIV positive subjects each with different ART exposure histories.

Descripción

Inclusion criteria

  • Negative serum or urine pregnancy test if not sterilized
  • Tanner Stage 4 or 5
  • Accessible medical and medication history
  • Willing to fast and complete clinical and laboratory evaluations
  • Willingness and ability to give consent or assent with parental permission

Exclusion criteria

  • Refusal to fast for 8 hours prior to specimen collection
  • Unable to obtain history
  • Pregnancy in last 12 months or currently pregnant
  • History of anorexia or bulimia
  • Type I Diabetes mellitus
  • Type II Diabetes mellitus and cannot omit medication for the 48 hour period prior to laboratory specimen collection

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
HIV Negative
HIV negative subjects
HIV Positive - NEVER had ARV therapy.
HIV positive, on a NNRTI, non-PI regimen
HIV positive, currently on a NNRTI, non-PI regimen for at least 3 months. Must NEVER have received a total of more than SIX months of PI-containing regimen and at least ONE year must have passed since receipt of last PI-containing regimen.
HIV positive, on a PI, non-NNRTI regimen
HIV positive, currently on a PI, non-NNRTI regimen for at least 3 months. Must NEVER have received a total of more than SIX months of NNRTI-containing regimen and at least ONE year must have passed since receipt of last NNRTIcontaining regimen.
HIV positive, on a non-PI, non-NNRTI
HIV positive, currently on a non-PI, non-NNRTI containing regimen for at least 3 months. Must NEVER have received a total of more than SIX months of PI- and/or NNRTI- containing regimen and at least ONE year must have passed since receipt of last PI- and/or NNRTI-containing regimen.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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