Tratamiento de la infertilidad en mujeres con síndrome de ovario poliquístico
28 de septiembre de 2007 actualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Embarazo en el síndrome de ovario poliquístico: un ensayo aleatorizado doble ciego de 30 semanas de citrato de clomifeno, metformina XR y citrato de clomifeno/metformina XR combinados para el tratamiento de la infertilidad en mujeres con síndrome de ovario poliquístico
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno endocrino frecuente que afecta hasta al 10 % de las mujeres.
Los síntomas principales del síndrome de ovario poliquístico son irregularidades menstruales, aumento del vello corporal y facial, acné e infertilidad.
Este estudio probará una combinación de medicamentos en mujeres con SOP para determinar cuál funciona mejor para superar la infertilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El SOP se caracteriza por niveles excesivos de andrógenos circulantes y anovulación crónica. Se desconoce el defecto fisiopatológico fundamental, pero el SOP se caracteriza por resistencia a la insulina e hiperinsulinemia compensatoria. Las mejoras en la sensibilidad a la insulina en mujeres con SOP, ya sea a través de cambios en el estilo de vida o mediante una intervención farmacéutica, han dado como resultado consistentemente una marcada mejoría en las anomalías reproductivas y metabólicas del SOP. La reanudación de la ovulación ocurre hasta en el 70% de las mujeres tratadas por PCOS. Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia del citrato de clomifeno y la metformina XR para lograr un embarazo exitoso en mujeres con síndrome de ovario poliquístico infértil.
Las mujeres con SOP que buscan un embarazo se inscribirán en este estudio. Las mujeres serán asignadas al azar a uno de tres brazos de tratamiento diferentes: A) metformina XR 1000 mg dos veces al día; B) citrato de clomifeno 50 mg todos los días durante 5 días (día 3-7 del ciclo); o C) metformina XR 1000 mg dos veces al día con citrato de clomifeno 50 mg/día durante 5 días (día 3-7 del ciclo). Las mujeres continuarán con los medicamentos del estudio durante 30 semanas, 6 ciclos de tratamiento o hasta que queden embarazadas. Los niveles de progesterona se tomarán semanalmente para controlar la ovulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
678
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California at San Diego
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- University of Medicine and Dentistry New Jersey
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
- Ocho o menos ciclos menstruales en el último año o períodos intermenstruales de 45 días o más
- Nivel elevado de testosterona
- buena salud general
- Concentración de esperma en la pareja de 20 millones/ml o más
- Capacidad para tener relaciones sexuales 2-3 veces por semana
- Una trompa de Falopio funcional y cavidad uterina normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de nacidos vivos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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tasa de nacidos vivos únicos
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tasa de ovulación
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ciclos hasta la primera ovulación
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ciclos a la concepción
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tasa de aborto
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ciclos al embarazo
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semanas desde el embarazo hasta el nacido vivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kuang H, Jin S, Thomas T, Engmann L, Hansen KR, Coutifaris C, Casson P, Christman G, Alvero R, Santoro N, Eisenberg E, Diamond MP, Legro RS, Zhang H; Reproductive Medicine Network. Predictors of participant retention in infertility treatment trials. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1236-43.e1-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.001. Epub 2015 Sep 3.
- Legro RS, Chen G, Kunselman AR, Schlaff WD, Diamond MP, Coutifaris C, Carson SA, Steinkampf MP, Carr BR, McGovern PG, Cataldo NA, Gosman GG, Nestler JE, Myers ER, Zhang H, Foulds J; Reproductive Medicine Network. Smoking in infertile women with polycystic ovary syndrome: baseline validation of self-report and effects on phenotype. Hum Reprod. 2014 Dec;29(12):2680-6. doi: 10.1093/humrep/deu239. Epub 2014 Oct 16.
- Schlaff WD, Zhang H, Diamond MP, Coutifaris C, Casson PR, Brzyski RG, Christman GM, Barnhart KT, Trussell JC, Krawetz SA, Snyder PJ, Ohl D, Santoro N, Eisenberg E, Huang H, Legro RS; Reproductive Medicine Network. Increasing burden of institutional review in multicenter clinical trials of infertility: the Reproductive Medicine Network experience with the Pregnancy in Polycystic Ovary Syndrome (PPCOS) I and II studies. Fertil Steril. 2011 Jul;96(1):15-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.05.069. Epub 2011 Jun 8.
- Myers ER, Silva SG, Hafley G, Kunselman AR, Nestler JE, Legro RS; National Institute of Child Health and Human Development Reproductive Medicine Network. Estimating live birth rates after ovulation induction in polycystic ovary syndrome: sample size calculations for the pregnancy in polycystic ovary syndrome trial. Contemp Clin Trials. 2005 Jun;26(3):271-80. doi: 10.1016/j.cct.2005.01.006.
- Legro RS. Pregnancy in polycystic ovary syndrome I: lessons from a pragmatic explanatory with repository clinical trial. Semin Reprod Med. 2015 May;33(3):213-9. doi: 10.1055/s-0035-1552920. Epub 2015 Jun 2.
- Roth LW, Huang H, Legro RS, Diamond MP, Coutifaris C, Carson SA, Steinkampf MP, Carr BR, McGovern PG, Cataldo NA, Gosman GG, Nestler JE, Myers ER, Zhang H, Schlaff WD; Reproductive Medicine Network. Altering hirsutism through ovulation induction in women with polycystic ovary syndrome. Obstet Gynecol. 2012 Jun;119(6):1151-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31825618fb.
- Aubuchon M, Kunselman AR, Schlaff WD, Diamond MP, Coutifaris C, Carson SA, Steinkampf MP, Carr BR, McGovern PG, Cataldo NA, Gosman GG, Nestler JE, Myers ER, Legro RS; Reproductive Medicine Network. Metformin and/or clomiphene do not adversely affect liver or renal function in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):E1645-9. doi: 10.1210/jc.2011-1093. Epub 2011 Aug 10.
- Legro RS, Schlaff WD, Diamond MP, Coutifaris C, Casson PR, Brzyski RG, Christman GM, Trussell JC, Krawetz SA, Snyder PJ, Ohl D, Carson SA, Steinkampf MP, Carr BR, McGovern PG, Cataldo NA, Gosman GG, Nestler JE, Myers ER, Santoro N, Eisenberg E, Zhang M, Zhang H; Reproductive Medicine Network. Total testosterone assays in women with polycystic ovary syndrome: precision and correlation with hirsutism. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Dec;95(12):5305-13. doi: 10.1210/jc.2010-1123. Epub 2010 Sep 8.
- Rausch ME, Legro RS, Barnhart HX, Schlaff WD, Carr BR, Diamond MP, Carson SA, Steinkampf MP, McGovern PG, Cataldo NA, Gosman GG, Nestler JE, Giudice LC, Leppert PC, Myers ER, Coutifaris C; Reproductive Medicine Network. Predictors of pregnancy in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3458-66. doi: 10.1210/jc.2009-0545. Epub 2009 Jun 9.
- Legro RS, Barnhart HX, Schlaff WD, Carr BR, Diamond MP, Carson SA, Steinkampf MP, Coutifaris C, McGovern PG, Cataldo NA, Gosman GG, Nestler JE, Giudice LC, Ewens KG, Spielman RS, Leppert PC, Myers ER; Reproductive Medicine Network. Ovulatory response to treatment of polycystic ovary syndrome is associated with a polymorphism in the STK11 gene. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Mar;93(3):792-800. doi: 10.1210/jc.2007-1736. Epub 2007 Nov 13.
- Legro RS, Barnhart HX, Schlaff WD, Carr BR, Diamond MP, Carson SA, Steinkampf MP, Coutifaris C, McGovern PG, Cataldo NA, Gosman GG, Nestler JE, Giudice LC, Leppert PC, Myers ER; Cooperative Multicenter Reproductive Medicine Network. Clomiphene, metformin, or both for infertility in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 2007 Feb 8;356(6):551-66. doi: 10.1056/NEJMoa063971.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2007
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Esterilidad
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Metformina
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- NICHD-PPCOS
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