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Tratamento da infertilidade em mulheres com síndrome dos ovários policísticos

Gravidez na síndrome do ovário policístico: um estudo randomizado duplo-cego de 30 semanas de citrato de clomifeno, metformina XR e combinação de citrato de clomifeno/metformina XR para o tratamento da infertilidade em mulheres com síndrome do ovário policístico

A Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP) é ​​um distúrbio endócrino comum que afeta até 10% das mulheres. Os principais sintomas da SOP são irregularidades menstruais, aumento de pelos corporais e faciais, acne e infertilidade. Este estudo testará uma combinação de medicamentos em mulheres com SOP para determinar qual funciona melhor para superar a infertilidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A SOP é caracterizada por níveis excessivos de andrógenos circulantes e anovulação crônica. O defeito fisiopatológico fundamental é desconhecido, mas a SOP é caracterizada por resistência à insulina e hiperinsulinemia compensatória. Melhorias na sensibilidade à insulina em mulheres com SOP, seja por meio de mudanças no estilo de vida ou por meio de intervenção farmacêutica, resultaram consistentemente em uma melhora acentuada nas anormalidades reprodutivas e metabólicas na SOP. A retomada da ovulação ocorre em até 70% das mulheres tratadas para SOP. Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do citrato de clomifeno e da metformina XR na obtenção de uma gravidez bem-sucedida em mulheres com SOP inférteis.

Mulheres com SOP que desejam engravidar serão incluídas neste estudo. As mulheres serão randomizadas para um dos três braços de tratamento diferentes: A) metformina XR 1.000 mg duas vezes/dia; B) citrato de clomifeno 50 mg todos os dias durante 5 dias (dia 3-7 do ciclo); ou C) metformina XR 1.000 mg duas vezes/dia com citrato de clomifeno 50 mg/dia por 5 dias (dia 3-7 do ciclo). As mulheres continuarão tomando os medicamentos do estudo por 30 semanas, 6 ciclos de tratamento ou até engravidarem. Os níveis de progesterona serão medidos semanalmente para monitorar a ovulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

678

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California at San Diego
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • University of Medicine and Dentistry New Jersey
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

  • Oito ou menos ciclos menstruais no último ano ou períodos intermenstruais de 45 dias ou mais
  • Nível de testosterona elevado
  • boa saúde geral
  • Concentração de esperma no parceiro de 20 milhões/ml ou mais
  • Capacidade de ter relações sexuais 2-3 vezes por semana
  • Uma trompa de falópio funcional e cavidade uterina normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de nascidos vivos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
taxa de nascidos vivos únicos
taxa de ovulação
ciclos para a primeira ovulação
ciclos para concepção
taxa de aborto
ciclos para gravidez
semanas desde a gravidez até ao nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de outubro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2007

Última verificação

1 de setembro de 2005

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em citrato de clomifeno

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