- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00068861
Tratamento da infertilidade em mulheres com síndrome dos ovários policísticos
Gravidez na síndrome do ovário policístico: um estudo randomizado duplo-cego de 30 semanas de citrato de clomifeno, metformina XR e combinação de citrato de clomifeno/metformina XR para o tratamento da infertilidade em mulheres com síndrome do ovário policístico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A SOP é caracterizada por níveis excessivos de andrógenos circulantes e anovulação crônica. O defeito fisiopatológico fundamental é desconhecido, mas a SOP é caracterizada por resistência à insulina e hiperinsulinemia compensatória. Melhorias na sensibilidade à insulina em mulheres com SOP, seja por meio de mudanças no estilo de vida ou por meio de intervenção farmacêutica, resultaram consistentemente em uma melhora acentuada nas anormalidades reprodutivas e metabólicas na SOP. A retomada da ovulação ocorre em até 70% das mulheres tratadas para SOP. Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do citrato de clomifeno e da metformina XR na obtenção de uma gravidez bem-sucedida em mulheres com SOP inférteis.
Mulheres com SOP que desejam engravidar serão incluídas neste estudo. As mulheres serão randomizadas para um dos três braços de tratamento diferentes: A) metformina XR 1.000 mg duas vezes/dia; B) citrato de clomifeno 50 mg todos os dias durante 5 dias (dia 3-7 do ciclo); ou C) metformina XR 1.000 mg duas vezes/dia com citrato de clomifeno 50 mg/dia por 5 dias (dia 3-7 do ciclo). As mulheres continuarão tomando os medicamentos do estudo por 30 semanas, 6 ciclos de tratamento ou até engravidarem. Os níveis de progesterona serão medidos semanalmente para monitorar a ovulação.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California at San Diego
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- University of Medicine and Dentistry New Jersey
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Oito ou menos ciclos menstruais no último ano ou períodos intermenstruais de 45 dias ou mais
- Nível de testosterona elevado
- boa saúde geral
- Concentração de esperma no parceiro de 20 milhões/ml ou mais
- Capacidade de ter relações sexuais 2-3 vezes por semana
- Uma trompa de falópio funcional e cavidade uterina normal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxa de nascidos vivos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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taxa de nascidos vivos únicos
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taxa de ovulação
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ciclos para a primeira ovulação
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ciclos para concepção
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taxa de aborto
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ciclos para gravidez
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semanas desde a gravidez até ao nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kuang H, Jin S, Thomas T, Engmann L, Hansen KR, Coutifaris C, Casson P, Christman G, Alvero R, Santoro N, Eisenberg E, Diamond MP, Legro RS, Zhang H; Reproductive Medicine Network. Predictors of participant retention in infertility treatment trials. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1236-43.e1-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.001. Epub 2015 Sep 3.
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- Legro RS, Barnhart HX, Schlaff WD, Carr BR, Diamond MP, Carson SA, Steinkampf MP, Coutifaris C, McGovern PG, Cataldo NA, Gosman GG, Nestler JE, Giudice LC, Ewens KG, Spielman RS, Leppert PC, Myers ER; Reproductive Medicine Network. Ovulatory response to treatment of polycystic ovary syndrome is associated with a polymorphism in the STK11 gene. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Mar;93(3):792-800. doi: 10.1210/jc.2007-1736. Epub 2007 Nov 13.
- Legro RS, Barnhart HX, Schlaff WD, Carr BR, Diamond MP, Carson SA, Steinkampf MP, Coutifaris C, McGovern PG, Cataldo NA, Gosman GG, Nestler JE, Giudice LC, Leppert PC, Myers ER; Cooperative Multicenter Reproductive Medicine Network. Clomiphene, metformin, or both for infertility in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 2007 Feb 8;356(6):551-66. doi: 10.1056/NEJMoa063971.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
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- Doenças ovarianas
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- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Infertilidade
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Metformina
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Outros números de identificação do estudo
- NICHD-PPCOS
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