Лечение бесплодия у женщин с синдромом поликистозных яичников
28 сентября 2007 г. обновлено: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Беременность при синдроме поликистозных яичников: 30-недельное двойное слепое рандомизированное исследование цитрата кломифена, метформина XR и комбинации цитрата кломифена/метформина XR для лечения бесплодия у женщин с синдромом поликистозных яичников
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является распространенным эндокринным заболеванием, поражающим до 10% женщин.
Основными симптомами СПКЯ являются нарушения менструального цикла, повышенное оволосение тела и лица, акне и бесплодие.
В этом исследовании будет проверена комбинация лекарств у женщин с СПКЯ, чтобы определить, какие из них лучше всего работают для преодоления бесплодия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
СПКЯ характеризуется избыточным уровнем циркулирующих андрогенов и хронической ановуляцией. Фундаментальный патофизиологический дефект неизвестен, но СПКЯ характеризуется резистентностью к инсулину и компенсаторной гиперинсулинемией. Улучшение чувствительности к инсулину у женщин с СПКЯ либо за счет изменения образа жизни, либо за счет фармацевтического вмешательства неизменно приводило к заметному улучшению репродуктивных и метаболических нарушений при СПКЯ. Возобновление овуляции происходит у 70% женщин, лечившихся от СПКЯ. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность цитрата кломифена и метформина XR в достижении успешной беременности у бесплодных женщин с СПКЯ.
В это исследование будут включены женщины с СПКЯ, желающие забеременеть. Женщины будут рандомизированы в одну из трех различных групп лечения: A) метформин XR 1000 мг два раза в день; Б) кломифена цитрат по 50 мг ежедневно в течение 5 дней (3-7 день цикла); или C) метформин XR 1000 мг 2 раза/день с цитратом кломифена 50 мг/день в течение 5 дней (3-7 день цикла). Женщины будут продолжать принимать исследуемые препараты в течение 30 недель, 6 циклов лечения или до тех пор, пока они не забеременеют. Уровень прогестерона будет измеряться еженедельно для контроля овуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
678
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California at San Diego
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- University of Medicine and Dentistry New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения
- Восемь или менее менструальных циклов за последний год или межменструальные периоды продолжительностью 45 дней или дольше.
- Повышенный уровень тестостерона
- Хорошее общее состояние здоровья
- Концентрация сперматозоидов у партнера 20 млн/мл и выше
- Возможность заниматься сексом 2-3 раза в неделю
- Одна функциональная маточная труба и нормальная полость матки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Живая рождаемость
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
одиночная рождаемость
|
|
скорость овуляции
|
|
циклы до первой овуляции
|
|
циклы до зачатия
|
|
частота абортов
|
|
циклы до беременности
|
|
недель от беременности до живорождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kuang H, Jin S, Thomas T, Engmann L, Hansen KR, Coutifaris C, Casson P, Christman G, Alvero R, Santoro N, Eisenberg E, Diamond MP, Legro RS, Zhang H; Reproductive Medicine Network. Predictors of participant retention in infertility treatment trials. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1236-43.e1-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.001. Epub 2015 Sep 3.
- Legro RS, Chen G, Kunselman AR, Schlaff WD, Diamond MP, Coutifaris C, Carson SA, Steinkampf MP, Carr BR, McGovern PG, Cataldo NA, Gosman GG, Nestler JE, Myers ER, Zhang H, Foulds J; Reproductive Medicine Network. Smoking in infertile women with polycystic ovary syndrome: baseline validation of self-report and effects on phenotype. Hum Reprod. 2014 Dec;29(12):2680-6. doi: 10.1093/humrep/deu239. Epub 2014 Oct 16.
- Schlaff WD, Zhang H, Diamond MP, Coutifaris C, Casson PR, Brzyski RG, Christman GM, Barnhart KT, Trussell JC, Krawetz SA, Snyder PJ, Ohl D, Santoro N, Eisenberg E, Huang H, Legro RS; Reproductive Medicine Network. Increasing burden of institutional review in multicenter clinical trials of infertility: the Reproductive Medicine Network experience with the Pregnancy in Polycystic Ovary Syndrome (PPCOS) I and II studies. Fertil Steril. 2011 Jul;96(1):15-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.05.069. Epub 2011 Jun 8.
- Myers ER, Silva SG, Hafley G, Kunselman AR, Nestler JE, Legro RS; National Institute of Child Health and Human Development Reproductive Medicine Network. Estimating live birth rates after ovulation induction in polycystic ovary syndrome: sample size calculations for the pregnancy in polycystic ovary syndrome trial. Contemp Clin Trials. 2005 Jun;26(3):271-80. doi: 10.1016/j.cct.2005.01.006.
- Legro RS. Pregnancy in polycystic ovary syndrome I: lessons from a pragmatic explanatory with repository clinical trial. Semin Reprod Med. 2015 May;33(3):213-9. doi: 10.1055/s-0035-1552920. Epub 2015 Jun 2.
- Roth LW, Huang H, Legro RS, Diamond MP, Coutifaris C, Carson SA, Steinkampf MP, Carr BR, McGovern PG, Cataldo NA, Gosman GG, Nestler JE, Myers ER, Zhang H, Schlaff WD; Reproductive Medicine Network. Altering hirsutism through ovulation induction in women with polycystic ovary syndrome. Obstet Gynecol. 2012 Jun;119(6):1151-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31825618fb.
- Aubuchon M, Kunselman AR, Schlaff WD, Diamond MP, Coutifaris C, Carson SA, Steinkampf MP, Carr BR, McGovern PG, Cataldo NA, Gosman GG, Nestler JE, Myers ER, Legro RS; Reproductive Medicine Network. Metformin and/or clomiphene do not adversely affect liver or renal function in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):E1645-9. doi: 10.1210/jc.2011-1093. Epub 2011 Aug 10.
- Legro RS, Schlaff WD, Diamond MP, Coutifaris C, Casson PR, Brzyski RG, Christman GM, Trussell JC, Krawetz SA, Snyder PJ, Ohl D, Carson SA, Steinkampf MP, Carr BR, McGovern PG, Cataldo NA, Gosman GG, Nestler JE, Myers ER, Santoro N, Eisenberg E, Zhang M, Zhang H; Reproductive Medicine Network. Total testosterone assays in women with polycystic ovary syndrome: precision and correlation with hirsutism. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Dec;95(12):5305-13. doi: 10.1210/jc.2010-1123. Epub 2010 Sep 8.
- Rausch ME, Legro RS, Barnhart HX, Schlaff WD, Carr BR, Diamond MP, Carson SA, Steinkampf MP, McGovern PG, Cataldo NA, Gosman GG, Nestler JE, Giudice LC, Leppert PC, Myers ER, Coutifaris C; Reproductive Medicine Network. Predictors of pregnancy in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Sep;94(9):3458-66. doi: 10.1210/jc.2009-0545. Epub 2009 Jun 9.
- Legro RS, Barnhart HX, Schlaff WD, Carr BR, Diamond MP, Carson SA, Steinkampf MP, Coutifaris C, McGovern PG, Cataldo NA, Gosman GG, Nestler JE, Giudice LC, Ewens KG, Spielman RS, Leppert PC, Myers ER; Reproductive Medicine Network. Ovulatory response to treatment of polycystic ovary syndrome is associated with a polymorphism in the STK11 gene. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Mar;93(3):792-800. doi: 10.1210/jc.2007-1736. Epub 2007 Nov 13.
- Legro RS, Barnhart HX, Schlaff WD, Carr BR, Diamond MP, Carson SA, Steinkampf MP, Coutifaris C, McGovern PG, Cataldo NA, Gosman GG, Nestler JE, Giudice LC, Leppert PC, Myers ER; Cooperative Multicenter Reproductive Medicine Network. Clomiphene, metformin, or both for infertility in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 2007 Feb 8;356(6):551-66. doi: 10.1056/NEJMoa063971.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2007 г.
Последняя проверка
1 сентября 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Бесплодие
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Метформин
- Кломифен
- Энкломифен
- Зукломифен
Другие идентификационные номера исследования
- NICHD-PPCOS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования кломифен цитрат
-
Zhongda HospitalНеизвестныйПероральная эндоскопическая пилоромиотомия желудка (G-POEM)Китай