Terapia combinada de bisfosfonatos y antiangiogénesis con pamidronato y talidomida
1 de julio de 2010 actualizado por: University of Arkansas
UARK 99-016, ensayo de fase II de terapia combinada de bisfosfonato y antiangiogénesis con pamidronato y talidomida en pacientes con mieloma múltiple y escasa reserva de células madre hematopoyéticas
El propósito de esta investigación es estudiar qué tan útil es la combinación de talidomida y pamidronato para controlar el mieloma múltiple y estudiar cualquier efecto secundario que pueda experimentar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, una investigación de laboratorio descubrió que la talidomida puede inhibir la formación de nuevos vasos sanguíneos que son necesarios para el crecimiento y la propagación del cáncer.
Para crecer y aumentar de tamaño, los tumores requieren nuevos vasos sanguíneos que les suministren la sangre necesaria para crecer.
Si podemos evitar que se formen estos nuevos vasos sanguíneos que alimentan el tumor mediante el uso de talidomida, podríamos retardar o detener el crecimiento del tumor.
Este concepto se llama "anti-angiogénesis".
Se espera que la talidomida disminuya o detenga el crecimiento del mieloma.
Sin embargo, no se puede garantizar que se beneficiará si participa en este estudio.
El trato que recibe puede incluso ser perjudicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de mieloma múltiple con reserva hematopoyética deficiente (recuento de plaquetas <100 000 O incapacidad para recolectar PBSC adecuadas para respaldar el trasplante autólogo (4X106 CD34+ células/kg O WBC <2000)
- Los pacientes no deben ser elegibles para UARK 98-035
- Los pacientes deben estar al menos 6 semanas más allá de la quimioterapia anterior
- Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con el Comité Asesor de Investigación Humana de la UAMS y las pautas federales.
Criterio de exclusión:
- Terapia previa con bisfosfonatos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Creatinina sérica > 5 mg/dl, ascitis o bilirrubina sérica directa > 2,5 mg/dl
- Aplicación previa de plicamicina o calcitonina en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Enfermedad cardíaca grave, enfermedad tiroidea inestable o epilepsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar la efectividad del tratamiento combinado con Talidomida y Pamidronato en pacientes con mieloma refractario y baja reserva de células madre hematopoyéticas. La efectividad se basará en la estimación de la tasa de respuesta objetiva (CR + PR).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Comparar el efecto de estos agentes sobre los parámetros de la enfermedad, específicamente sobre el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y la supervivencia general.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athanasios Fassas, M.D., University of Arkansas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 1998
Finalización del estudio
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Talidomida
- Pamidronato
Otros números de identificación del estudio
- UARK 99-016
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