Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsbisfosfonat- og anti-angiogeneseterapi med pamidronat og thalidomid

1. juli 2010 oppdatert av: University of Arkansas

UARK 99-016, en fase II-studie av kombinasjonsbisfosfonat- og anti-angiogeneseterapi med pamidronat og thalidomid hos pasienter med myelomatose og dårlig hematopoietisk stamcellereserve

Hensikten med denne forskningen er å studere hvor nyttig kombinasjonen av thalidomid og pamidronat er for å kontrollere myelomatose og å studere eventuelle bivirkninger som kan oppleves.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig har laboratorieforskning funnet at thalidomid kan hemme dannelsen av nye blodårer som er nødvendige for vekst og spredning av kreft. For å vokse og øke i størrelse, krever svulster nye blodårer for å forsyne dem med nødvendig blod for å vokse. Hvis vi kan forhindre at disse nye blodårene som mater svulsten dannes ved å bruke thalidomid, kan vi bremse eller stoppe veksten av svulsten. Dette konseptet kalles "anti-angiogenese". Man håper at thalidomid vil bremse eller stoppe vekstmyelomet. Det kan imidlertid ikke garanteres at du vil ha nytte av å delta i denne studien. Behandlingen du får kan til og med være skadelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha diagnosen multippelt myelom med dårlig hematopoietisk reserve (blodplateantall <100 000 ELLER manglende evne til å samle tilstrekkelig PBSC for å støtte autolog transplantasjon (4X106 CD34+celler/kg ELLER WBC <2000)
  • Pasienter må ikke være kvalifisert for UARK 98-035
  • Pasienter må være minst 6 uker utover tidligere kjemoterapi
  • Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere et skriftlig informert samtykke i samsvar med UAMS Human Research Advisory Committee og føderale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående bisfosfonatbehandling innen 30 dager før studiestart
  • Serumkreatinin > 5 mg/dl, ascites eller serum direkte bilirubin > 2,5 mg/dl
  • Tidligere plicamycin eller kalsitonin innen 2 uker etter studiestart
  • Alvorlig hjertesykdom, ustabil skjoldbruskkjertelsykdom eller epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere effektiviteten av kombinasjonsbehandling med thalidomid og pamidronat hos pasienter med refraktært myelom og dårlig hematopoietisk stamcellereserve. Effektiviteten vil være basert på estimat av objektiv svarprosent (CR + PR).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne effekten av disse midlene på sykdomsparametere, spesielt på tid til sykdomsprogresjon og total overlevelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Athanasios Fassas, M.D., University of Arkansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1998

Studiet fullført

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UARK 99-016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Thalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere