Estudio de trasplante de hígado de donante vivo de adulto a adulto (A2ALL-1)
27 de agosto de 2017 actualizado por: Arbor Research Collaborative for Health
Estudio de cohorte de trasplante de hígado de donante vivo de adulto a adulto
Hay dos propósitos principales de este estudio: 1) determinar si es más beneficioso para un candidato a receptor de trasplante de hígado buscar un trasplante de hígado de donante vivo (LDLT) o esperar un trasplante de hígado de donante fallecido (DDLT), y 2) para estudiar el impacto de la donación de hígado en la salud y calidad de vida del donante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El trasplante de hígado de donante vivo de adulto a adulto (LDLT, por sus siglas en inglés) es un procedimiento relativamente nuevo que se utiliza cada vez más en los principales centros de trasplante. Se realiza un número relativamente pequeño de casos en cualquier centro y los enfoques del paciente y el donante son demasiado diversos entre los centros para proporcionar información confiable y generalizable sobre los resultados del donante y el receptor de los centros individuales. Por lo tanto, se ha organizado una red de nueve centros líderes de trasplante hepático y un centro de coordinación de datos (DCC) para acumular y seguir un número suficiente de pacientes que se están considerando y sometidos a LDLT para proporcionar resultados generalizables a partir de estudios con un poder estadístico adecuado. Esta red ha establecido el Estudio de cohorte de trasplante de hígado de donante vivo de adulto a adulto (A2ALL) que llevará a cabo estudios retrospectivos y prospectivos de LDLT.
El objetivo principal del estudio es analizar el efecto de optar por la donación de hígado en vida. La hipótesis principal es que la búsqueda de un aloinjerto de hígado vivo conduce a una disminución de la morbilidad y mortalidad antes del trasplante y a mejores resultados a largo plazo para los pacientes a partir del punto en el que se evalúa a un donante potencial de los pacientes enumerados (al menos una historia clínica y un examen físico). Los datos emergentes sugieren que la LDLT proporciona un injerto inferior debido a la masa parenquimatosa reducida y la complejidad técnica añadida en comparación con un hígado completo utilizado para la DDLT. La magnitud de la desventaja para el injerto LDLT se evaluará comparando los resultados entre LDLT y DDLT desde el momento del trasplante. Finalmente, se incluye como objetivo principal una serie cuidadosa y detallada de estudios de donantes de hígado vivos reales y potenciales debido a la tremenda importancia de este tema para nuestra comprensión del impacto del procedimiento.
Los objetivos secundarios abordarán cuestiones biológicas y clínicas seleccionadas en el trasplante estructuradas en torno a la comparación entre DDLT y LDLT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2470
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7054
- University of California Los Angeles
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0538
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7210
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0708
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los posibles receptores y donantes para trasplante serán evaluados e invitados a participar en el estudio si son elegibles para LDLT utilizando criterios estándar para este procedimiento de acuerdo con la práctica del centro de trasplante.
Descripción
Criterios de inclusión - Destinatarios potenciales:
- Receptor potencial listado para trasplante de un solo órgano (hígado)
- El paciente es elegible para LDLT
- Edad ≥ 18 años en el momento de la historia del donante y el examen físico
- Indicación de trasplante: enfermedad hepática no fulminante
- Donante potencial programado para evaluación (antecedentes y examen físico) dentro de las cuatro semanas
Criterios de inclusión - Donantes potenciales:
- Cumplir con los criterios de donantes del centro de trasplante
- Edad >= 18 años en el momento de la donación
- Ser evaluado con un historial y un examen físico en el centro de trasplante.
- Receptor del donante potencial listado para el trasplante de un solo órgano (hígado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Donantes
Donantes vivos de hígado.
Esta etiqueta también puede referirse a aquellos evaluados para donación de hígado que no donaron, es decir, posibles donantes vivos de hígado.
|
|
Destinatarios
Receptores de trasplante de hígado (ya sea de donante vivo o fallecido).
Esta etiqueta también puede referirse a aquellos que fueron evaluados para un trasplante de hígado, pero nunca recibieron un trasplante, es decir, receptores potenciales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia del potencial receptor de trasplante hepático
Periodo de tiempo: Tiempo desde la evaluación del donante vivo hasta la muerte
|
Tiempo desde la evaluación de un donante vivo de hígado hasta la muerte del receptor potencial, para probar el beneficio de la donación de hígado vivo.
|
Tiempo desde la evaluación del donante vivo hasta la muerte
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia del receptor desde el momento del trasplante (ya sea de donante vivo o fallecido)
Periodo de tiempo: Desde el trasplante hasta la muerte o último control
|
Supervivencia del receptor desde el trasplante hasta la muerte.
El objetivo es comparar la supervivencia entre los receptores de donantes vivos frente a los de donantes fallecidos.
|
Desde el trasplante hasta la muerte o último control
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones del donante
Periodo de tiempo: Desde el momento de la donación hasta el último control
|
Las complicaciones del donante se registran y califican utilizando la escala de Clavien.
|
Desde el momento de la donación hasta el último control
|
|
Complicaciones del receptor
Periodo de tiempo: Desde el momento del trasplante hasta el último control
|
Las complicaciones del receptor se registran y califican utilizando la escala de Clavien.
|
Desde el momento del trasplante hasta el último control
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Robert M Merion, MD, University of Michigan - A2ALL Data Coordinating Center
- Silla de estudio: Carl L Berg, MD, University of Virginia Health System
- Silla de estudio: Jean Emond, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berg CL, Abecassis M, Brown RS, Everhart JE, Gillespie BW, Hulbert-Shearon TE, Merion RM. Living donor liver transplantation reduces the risk of death of transplant candidates. Hepatology 2004; 40(4)(Suppl 1): 209A.
- Ghobrial RM, Freise CE, Trotter JF, Tong L, Ojo AO, Fair JH, Fisher RA, Emond JC, Koffron AJ, Pruett TL, Olthoff KM; A2ALL Study Group. Donor morbidity after living donation for liver transplantation. Gastroenterology. 2008 Aug;135(2):468-76. doi: 10.1053/j.gastro.2008.04.018. Epub 2008 Apr 22.
- Berg CL, Gillespie BW, Merion RM, Brown RS Jr, Abecassis MM, Trotter JF, Fisher RA, Freise CE, Ghobrial RM, Shaked A, Fair JH, Everhart JE; A2ALL Study Group. Improvement in survival associated with adult-to-adult living donor liver transplantation. Gastroenterology. 2007 Dec;133(6):1806-13. doi: 10.1053/j.gastro.2007.09.004. Epub 2007 Sep 14.
- Freise CE, Gillespie BW, Koffron AJ, Lok AS, Pruett TL, Emond JC, Fair JH, Fisher RA, Olthoff KM, Trotter JF, Ghobrial RM, Everhart JE; A2ALL Study Group. Recipient morbidity after living and deceased donor liver transplantation: findings from the A2ALL Retrospective Cohort Study. Am J Transplant. 2008 Dec;8(12):2569-79. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02440.x. Epub 2008 Oct 24.
- Abecassis MM, Fisher RA, Olthoff KM, Freise CE, Rodrigo DR, Samstein B, Kam I, Merion RM; A2ALL Study Group. Complications of living donor hepatic lobectomy--a comprehensive report. Am J Transplant. 2012 May;12(5):1208-17. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03972.x. Epub 2012 Feb 15.
- Berg CL, Merion RM, Shearon TH, Olthoff KM, Brown RS Jr, Baker TB, Everson GT, Hong JC, Terrault N, Hayashi PH, Fisher RA, Everhart JE. Liver transplant recipient survival benefit with living donation in the model for endstage liver disease allocation era. Hepatology. 2011 Oct;54(4):1313-21. doi: 10.1002/hep.24494.
- Campsen J, Blei AT, Emond JC, Everhart JE, Freise CE, Lok AS, Saab S, Wisniewski KA, Trotter JF; Adult-to-Adult Living Donor Liver Transplantation Cohort Study Group. Outcomes of living donor liver transplantation for acute liver failure: the adult-to-adult living donor liver transplantation cohort study. Liver Transpl. 2008 Sep;14(9):1273-80. doi: 10.1002/lt.21500.
- Everson GT, Terrault NA, Lok AS, Rodrigo del R, Brown RS Jr, Saab S, Shiffman ML, Al-Osaimi AM, Kulik LM, Gillespie BW, Everhart JE; Adult-to-Adult Living Donor Liver Transplantation Cohort Study. A randomized controlled trial of pretransplant antiviral therapy to prevent recurrence of hepatitis C after liver transplantation. Hepatology. 2013 May;57(5):1752-62. doi: 10.1002/hep.25976. Epub 2013 Jan 17.
- Fisher RA, Kulik LM, Freise CE, Lok AS, Shearon TH, Brown RS Jr, Ghobrial RM, Fair JH, Olthoff KM, Kam I, Berg CL; A2ALL Study Group. Hepatocellular carcinoma recurrence and death following living and deceased donor liver transplantation. Am J Transplant. 2007 Jun;7(6):1601-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01802.x.
- Gillespie BW, Merion RM, Ortiz-Rios E, Tong L, Shaked A, Brown RS, Ojo AO, Hayashi PH, Berg CL, Abecassis MM, Ashworth AS, Friese CE, Hong JC, Trotter JF, Everhart JE; A2ALL Study Group. Database comparison of the adult-to-adult living donor liver transplantation cohort study (A2ALL) and the SRTR U.S. Transplant Registry. Am J Transplant. 2010 Jul;10(7):1621-33. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03039.x. Epub 2010 Feb 25.
- Kulik LM, Fisher RA, Rodrigo DR, Brown RS Jr, Freise CE, Shaked A, Everhart JE, Everson GT, Hong JC, Hayashi PH, Berg CL, Lok AS; A2ALL Study Group. Outcomes of living and deceased donor liver transplant recipients with hepatocellular carcinoma: results of the A2ALL cohort. Am J Transplant. 2012 Nov;12(11):2997-3007. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04272.x. Epub 2012 Sep 20.
- Merion RM, Shearon TH, Berg CL, Everhart JE, Abecassis MM, Shaked A, Fisher RA, Trotter JF, Brown RS Jr, Terrault NA, Hayashi PH, Hong JC; A2ALL Study Group. Hospitalization rates before and after adult-to-adult living donor or deceased donor liver transplantation. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):542-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ccb370.
- Northup PG, Abecassis MM, Englesbe MJ, Emond JC, Lee VD, Stukenborg GJ, Tong L, Berg CL; Adult-to-Adult Living Donor Liver Transplantation Cohort Study Group. Addition of adult-to-adult living donation to liver transplant programs improves survival but at an increased cost. Liver Transpl. 2009 Feb;15(2):148-62. doi: 10.1002/lt.21671.
- Olthoff KM, Merion RM, Ghobrial RM, Abecassis MM, Fair JH, Fisher RA, Freise CE, Kam I, Pruett TL, Everhart JE, Hulbert-Shearon TE, Gillespie BW, Emond JC; A2ALL Study Group. Outcomes of 385 adult-to-adult living donor liver transplant recipients: a report from the A2ALL Consortium. Ann Surg. 2005 Sep;242(3):314-23, discussion 323-5. doi: 10.1097/01.sla.0000179646.37145.ef.
- Olthoff KM, Abecassis MM, Emond JC, Kam I, Merion RM, Gillespie BW, Tong L; Adult-to-Adult Living Donor Liver Transplantation Cohort Study Group. Outcomes of adult living donor liver transplantation: comparison of the Adult-to-adult Living Donor Liver Transplantation Cohort Study and the national experience. Liver Transpl. 2011 Jul;17(7):789-97. doi: 10.1002/lt.22288.
- Shaked A, Ghobrial RM, Merion RM, Shearon TH, Emond JC, Fair JH, Fisher RA, Kulik LM, Pruett TL, Terrault NA; A2ALL Study Group. Incidence and severity of acute cellular rejection in recipients undergoing adult living donor or deceased donor liver transplantation. Am J Transplant. 2009 Feb;9(2):301-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02487.x. Epub 2008 Dec 15.
- Terrault NA, Shiffman ML, Lok AS, Saab S, Tong L, Brown RS Jr, Everson GT, Reddy KR, Fair JH, Kulik LM, Pruett TL, Seeff LB; A2ALL Study Group. Outcomes in hepatitis C virus-infected recipients of living donor vs. deceased donor liver transplantation. Liver Transpl. 2007 Jan;13(1):122-9. doi: 10.1002/lt.20995.
- Trotter JF, Hill-Callahan MM, Gillespie BW, Nielsen CA, Saab S, Shrestha R, Talamantes MM, Weinrieb RM; A2ALL Study Group. Severe psychiatric problems in right hepatic lobe donors for living donor liver transplantation. Transplantation. 2007 Jun 15;83(11):1506-8. doi: 10.1097/01.tp.0000263343.21714.3b.
- Trotter JF, Wisniewski KA, Terrault NA, Everhart JE, Kinkhabwala M, Weinrieb RM, Fair JH, Fisher RA, Koffron AJ, Saab S, Merion RM; A2ALL Study Group. Outcomes of donor evaluation in adult-to-adult living donor liver transplantation. Hepatology. 2007 Nov;46(5):1476-84. doi: 10.1002/hep.21845.
- Trotter JF, Gillespie BW, Terrault NA, Abecassis MM, Merion RM, Brown RS Jr, Olthoff KM, Hayashi PH, Berg CL, Fisher RA, Everhart JE; Adult-to-Adult Living Donor Liver Transplantation Cohort Study Group. Laboratory test results after living liver donation in the adult-to-adult living donor liver transplantation cohort study. Liver Transpl. 2011 Apr;17(4):409-17. doi: 10.1002/lt.22246.
- Olthoff KM, Smith AR, Abecassis M, Baker T, Emond JC, Berg CL, Beil CA, Burton JR Jr, Fisher RA, Freise CE, Gillespie BW, Grant DR, Humar A, Kam I, Merion RM, Pomfret EA, Samstein B, Shaked A. Defining long-term outcomes with living donor liver transplantation in North America. Ann Surg. 2015 Sep;262(3):465-75; discussion 473-5. doi: 10.1097/SLA.0000000000001383.
- Wolf JH, Holmes MV, Fouraschen S, Keating BJ, Baker T, Emond J, Rader DJ, Shaked A, Olthoff KM. Serum lipid expression correlates with function and regeneration following living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2016 Jan;22(1):103-10. doi: 10.1002/lt.24220.
- Everson GT, Hoefs JC, Niemann CU, Olthoff KM, Dupuis R, Lauriski S, Herman A, Milne N, Gillespie BW, Goodrich NP, Everhart JE. Functional elements associated with hepatic regeneration in living donors after right hepatic lobectomy. Liver Transpl. 2013 Mar;19(3):292-304. doi: 10.1002/lt.23592.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Neoplasias Hepaticas
- Hepatitis
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- A2ALL
- U01DK062498-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .