Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar levertransplantatie van volwassen levende donoren (A2ALL-1)

27 augustus 2017 bijgewerkt door: Arbor Research Collaborative for Health

Levertransplantatie cohortstudie van volwassen tot volwassen levende donor

Er zijn twee hoofddoelen van deze studie: 1) om te bepalen of het gunstiger is voor een kandidaat-ontvanger van een levertransplantatie om een ​​levertransplantatie met een levende donor (LDLT) na te streven of te wachten op een levertransplantatie met een overleden donor (DDLT), en 2) om bestudeer de impact van leverdonatie op de gezondheid en levenskwaliteit van de donor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Levertransplantatie van volwassen naar volwassen levende donor (LDLT) is een relatief nieuwe procedure die steeds vaker wordt gebruikt in grote transplantatiecentra. Relatief kleine aantallen gevallen worden in één centrum uitgevoerd en de benaderingen van de patiënt en de donor zijn te divers in de verschillende centra om betrouwbare en generaliseerbare informatie over donor- en ontvangerresultaten van individuele centra te bieden. Daarom is er een netwerk van negen toonaangevende levertransplantatiecentra en een datacoördinatiecentrum (DCC) georganiseerd om voldoende patiënten te verzamelen en te volgen die in aanmerking komen voor LDLT en die LDLT ondergaan om generaliseerbare resultaten van onderzoeken met voldoende power te bieden. Dit netwerk heeft de Adult to Adult Living Donor Liver Transplantation Cohort Study (A2ALL) opgezet, die zowel retrospectieve als prospectieve onderzoeken naar LDLT zal uitvoeren.

Het primaire doel van de studie is het analyseren van het effect van de keuze om levende leverdonatie na te streven. De belangrijkste hypothese is dat het nastreven van een levende levertransplantaat leidt tot verminderde pre-transplantatie morbiditeit en mortaliteit en betere resultaten op de lange termijn voor patiënten vanaf het moment waarop de vermelde patiënten een potentiële donor laten evalueren (in ieder geval een anamnese en lichamelijk onderzoek). Opkomende gegevens suggereren dat LDLT een inferieur transplantaat biedt vanwege de verminderde parenchymale massa en toegevoegde technische complexiteit in vergelijking met een hele lever die voor DDLT wordt gebruikt. De omvang van het nadeel van het LDLT-transplantaat zal worden beoordeeld door de resultaten tussen LDLT en DDLT vanaf het moment van transplantatie te vergelijken. Ten slotte is een zorgvuldige en gedetailleerde reeks onderzoeken van potentiële en daadwerkelijk levende leverdonoren opgenomen als een primaire doelstelling vanwege het enorme belang van deze kwestie voor ons begrip van de impact van de procedure.

Secundaire doelstellingen zullen zich richten op geselecteerde biologische en klinische problemen bij transplantatie, gestructureerd rond de vergelijking tussen DDLT en LDLT.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2470

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7054
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0538
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7210
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0708
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële ontvangers en donoren voor transplantatie zullen worden geëvalueerd en uitgenodigd om deel te nemen aan de studie als ze in aanmerking komen voor LDLT met behulp van standaardcriteria voor deze procedure volgens de praktijk van het transplantatiecentrum.

Beschrijving

Opnamecriteria - Potentiële ontvangers:

  • Potentiële ontvanger vermeld voor transplantatie van een enkel orgaan (lever).
  • Patiënt komt in aanmerking voor LDLT
  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud op het moment van donorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Indicatie voor transplantatie: niet-fulminante leverziekte
  • Potentiële donor ingepland voor evaluatie (anamnese en lichamelijk onderzoek) binnen vier weken

Inclusiecriteria - Potentiële donoren:

  • Voldoen aan de donorcriteria van het transplantatiecentrum
  • Leeftijd >= 18 jaar bij donatie
  • Geëvalueerd worden met een anamnese en lichamelijk onderzoek in het transplantatiecentrum
  • Potentiële ontvanger van de donor die wordt vermeld voor transplantatie van een enkel orgaan (lever).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Donateurs
Levende leverdonoren. Dit label kan ook verwijzen naar degenen die zijn beoordeeld op leverdonatie en die niet zijn gaan doneren, dwz potentiële levende leverdonoren.
Ontvangers
Ontvangers van een levertransplantatie (levende of overleden donor). Dit label kan ook verwijzen naar degenen die zijn geëvalueerd voor levertransplantatie, maar nooit een transplantatie hebben gekregen, d.w.z. potentiële ontvangers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van de potentiële ontvanger van een levertransplantatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf evaluatie levende donor tot overlijden
Tijd vanaf evaluatie van een levende leverdonor tot overlijden van de potentiële ontvanger, om het voordeel van levende leverdonatie te testen.
Tijd vanaf evaluatie levende donor tot overlijden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van de ontvanger vanaf het moment van transplantatie (levende of overleden donor)
Tijdsspanne: Van transplantatie tot overlijden of laatste follow-up
Overleving van de ontvanger van transplantatie tot overlijden. Het doel is om de overleving van levende donor versus overleden donorontvangers te vergelijken.
Van transplantatie tot overlijden of laatste follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Donor complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het moment van donatie tot de laatste follow-up
Donorcomplicaties worden geregistreerd en beoordeeld met behulp van de Clavien-schaal.
Vanaf het moment van donatie tot de laatste follow-up
Complicaties bij de ontvanger
Tijdsspanne: Vanaf het moment van transplantatie tot de laatste follow-up
Ontvangercomplicaties worden geregistreerd en beoordeeld met behulp van de Clavien-schaal.
Vanaf het moment van transplantatie tot de laatste follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arbor Research Collaborative for Health

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Health Resources and Services Administration (HRSA)
American Society of Transplant Surgeons

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert M Merion, MD, University of Michigan - A2ALL Data Coordinating Center
  • Studie stoel: Carl L Berg, MD, University of Virginia Health System
  • Studie stoel: Jean Emond, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A2ALL
  • U01DK062498-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren