Исследование трансплантации печени от живого донора от взрослого к взрослому (A2ALL-1)
27 августа 2017 г. обновлено: Arbor Research Collaborative for Health
Когортное исследование по трансплантации печени от живого донора от взрослого к взрослому
Это исследование преследует две основные цели: 1) определить, будет ли более выгодно для кандидата на трансплантацию печени проводить трансплантацию печени от живого донора (LDLT) или ждать трансплантации печени от умершего донора (DDLT), и 2) изучить влияние донорства печени на здоровье и качество жизни донора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Трансплантация печени живого донора от взрослого к взрослому (LDLT) является относительно новой процедурой, которая все чаще используется в крупных центрах трансплантологии. Относительно небольшое количество случаев проводится в одном центре, а подходы к пациенту и донору слишком различаются в разных центрах, чтобы обеспечить надежную и обобщающую информацию об исходах донора и реципиента из отдельных центров. Поэтому была организована сеть из девяти ведущих центров трансплантации печени и центра координации данных (DCC) для сбора и наблюдения за достаточным количеством пациентов, рассматриваемых и подвергающихся LDLT, для получения обобщающих результатов исследований с адекватной мощностью. Эта сеть учредила когортное исследование по трансплантации печени от взрослого до взрослого живого донора (A2ALL), в рамках которого будут проводиться как ретроспективные, так и проспективные исследования LDLT.
Основная цель исследования - проанализировать влияние выбора донорства печени от живого. Основная гипотеза состоит в том, что поиск живого аллотрансплантата печени приводит к снижению предтрансплантационной заболеваемости и смертности и лучшим отдаленным результатам для пациентов, начиная с момента, когда у включенных в список пациентов проводится оценка потенциального донора (по крайней мере, анамнез и физикальное обследование). Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что LDLT обеспечивает худший трансплантат из-за уменьшенной паренхиматозной массы и дополнительной технической сложности по сравнению с целой печенью, используемой для DDLT. Величина недостатка трансплантата LDLT будет оцениваться путем сравнения результатов между LDLT и DDLT с момента трансплантации. Наконец, тщательная и подробная серия исследований потенциальных и реальных живых доноров печени включена в качестве основной цели из-за огромной важности этого вопроса для нашего понимания воздействия процедуры.
Второстепенные цели будут посвящены избранным биологическим и клиническим проблемам трансплантации, структурированным вокруг сравнения между DDLT и LDLT.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2470
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7054
- University of California Los Angeles
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0538
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
- University of Colorado Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7210
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-0708
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потенциальные реципиенты и доноры для трансплантации будут оценены и приглашены для участия в исследовании, если они подходят для LDLT с использованием стандартных критериев для этой процедуры в соответствии с практикой центра трансплантации.
Описание
Критерии включения — потенциальные получатели:
- Потенциальный реципиент внесен в список для трансплантации одного органа (печени)
- Пациент имеет право на LDLT
- Возраст ≥ 18 лет на момент сбора донорского анамнеза и физического осмотра
- Показания к трансплантации: нефульминантное заболевание печени.
- Потенциальный донор назначен на оценку (анамнез и медицинский осмотр) в течение четырех недель.
Критерии включения - потенциальные доноры:
- Соответствовать донорским критериям центра трансплантации
- Возраст >= 18 лет на момент пожертвования
- Пройдите оценку с историей и физическим осмотром в центре трансплантации
- Реципиент потенциального донора внесен в список для трансплантации одного органа (печени)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Доноры
Живые доноры печени.
Этот ярлык может также относиться к тем, кто оценивался для донорства печени, но не стал донором, то есть к потенциальным живым донорам печени.
|
|
Получатели
Реципиенты трансплантата печени (живой или умерший донор).
Этот ярлык может также относиться к тем, кто был обследован на трансплантацию печени, но так и не получил трансплантацию, т. е. к потенциальным реципиентам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание потенциального реципиента трансплантата печени
Временное ограничение: Время от оценки живого донора до смерти
|
Время от оценки живого донора печени до смерти потенциального реципиента, чтобы проверить преимущества живого донорства печени.
|
Время от оценки живого донора до смерти
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость реципиента с момента трансплантации (живой или умерший донор)
Временное ограничение: От трансплантации до смерти или последнего наблюдения
|
Выживаемость реципиента от трансплантации до смерти.
Цель состоит в том, чтобы сравнить выживаемость среди живых доноров и умерших доноров-реципиентов.
|
От трансплантации до смерти или последнего наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Донорские осложнения
Временное ограничение: С момента донорства до последнего последующего наблюдения
|
Донорские осложнения регистрируются и оцениваются по шкале Clavien.
|
С момента донорства до последнего последующего наблюдения
|
|
Осложнения получателя
Временное ограничение: С момента трансплантации до последнего наблюдения
|
Осложнения реципиента регистрируются и оцениваются по шкале Clavien.
|
С момента трансплантации до последнего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Robert M Merion, MD, University of Michigan - A2ALL Data Coordinating Center
- Учебный стул: Carl L Berg, MD, University of Virginia Health System
- Учебный стул: Jean Emond, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Berg CL, Abecassis M, Brown RS, Everhart JE, Gillespie BW, Hulbert-Shearon TE, Merion RM. Living donor liver transplantation reduces the risk of death of transplant candidates. Hepatology 2004; 40(4)(Suppl 1): 209A.
- Ghobrial RM, Freise CE, Trotter JF, Tong L, Ojo AO, Fair JH, Fisher RA, Emond JC, Koffron AJ, Pruett TL, Olthoff KM; A2ALL Study Group. Donor morbidity after living donation for liver transplantation. Gastroenterology. 2008 Aug;135(2):468-76. doi: 10.1053/j.gastro.2008.04.018. Epub 2008 Apr 22.
- Berg CL, Gillespie BW, Merion RM, Brown RS Jr, Abecassis MM, Trotter JF, Fisher RA, Freise CE, Ghobrial RM, Shaked A, Fair JH, Everhart JE; A2ALL Study Group. Improvement in survival associated with adult-to-adult living donor liver transplantation. Gastroenterology. 2007 Dec;133(6):1806-13. doi: 10.1053/j.gastro.2007.09.004. Epub 2007 Sep 14.
- Freise CE, Gillespie BW, Koffron AJ, Lok AS, Pruett TL, Emond JC, Fair JH, Fisher RA, Olthoff KM, Trotter JF, Ghobrial RM, Everhart JE; A2ALL Study Group. Recipient morbidity after living and deceased donor liver transplantation: findings from the A2ALL Retrospective Cohort Study. Am J Transplant. 2008 Dec;8(12):2569-79. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02440.x. Epub 2008 Oct 24.
- Abecassis MM, Fisher RA, Olthoff KM, Freise CE, Rodrigo DR, Samstein B, Kam I, Merion RM; A2ALL Study Group. Complications of living donor hepatic lobectomy--a comprehensive report. Am J Transplant. 2012 May;12(5):1208-17. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03972.x. Epub 2012 Feb 15.
- Berg CL, Merion RM, Shearon TH, Olthoff KM, Brown RS Jr, Baker TB, Everson GT, Hong JC, Terrault N, Hayashi PH, Fisher RA, Everhart JE. Liver transplant recipient survival benefit with living donation in the model for endstage liver disease allocation era. Hepatology. 2011 Oct;54(4):1313-21. doi: 10.1002/hep.24494.
- Campsen J, Blei AT, Emond JC, Everhart JE, Freise CE, Lok AS, Saab S, Wisniewski KA, Trotter JF; Adult-to-Adult Living Donor Liver Transplantation Cohort Study Group. Outcomes of living donor liver transplantation for acute liver failure: the adult-to-adult living donor liver transplantation cohort study. Liver Transpl. 2008 Sep;14(9):1273-80. doi: 10.1002/lt.21500.
- Everson GT, Terrault NA, Lok AS, Rodrigo del R, Brown RS Jr, Saab S, Shiffman ML, Al-Osaimi AM, Kulik LM, Gillespie BW, Everhart JE; Adult-to-Adult Living Donor Liver Transplantation Cohort Study. A randomized controlled trial of pretransplant antiviral therapy to prevent recurrence of hepatitis C after liver transplantation. Hepatology. 2013 May;57(5):1752-62. doi: 10.1002/hep.25976. Epub 2013 Jan 17.
- Fisher RA, Kulik LM, Freise CE, Lok AS, Shearon TH, Brown RS Jr, Ghobrial RM, Fair JH, Olthoff KM, Kam I, Berg CL; A2ALL Study Group. Hepatocellular carcinoma recurrence and death following living and deceased donor liver transplantation. Am J Transplant. 2007 Jun;7(6):1601-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01802.x.
- Gillespie BW, Merion RM, Ortiz-Rios E, Tong L, Shaked A, Brown RS, Ojo AO, Hayashi PH, Berg CL, Abecassis MM, Ashworth AS, Friese CE, Hong JC, Trotter JF, Everhart JE; A2ALL Study Group. Database comparison of the adult-to-adult living donor liver transplantation cohort study (A2ALL) and the SRTR U.S. Transplant Registry. Am J Transplant. 2010 Jul;10(7):1621-33. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03039.x. Epub 2010 Feb 25.
- Kulik LM, Fisher RA, Rodrigo DR, Brown RS Jr, Freise CE, Shaked A, Everhart JE, Everson GT, Hong JC, Hayashi PH, Berg CL, Lok AS; A2ALL Study Group. Outcomes of living and deceased donor liver transplant recipients with hepatocellular carcinoma: results of the A2ALL cohort. Am J Transplant. 2012 Nov;12(11):2997-3007. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04272.x. Epub 2012 Sep 20.
- Merion RM, Shearon TH, Berg CL, Everhart JE, Abecassis MM, Shaked A, Fisher RA, Trotter JF, Brown RS Jr, Terrault NA, Hayashi PH, Hong JC; A2ALL Study Group. Hospitalization rates before and after adult-to-adult living donor or deceased donor liver transplantation. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):542-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ccb370.
- Northup PG, Abecassis MM, Englesbe MJ, Emond JC, Lee VD, Stukenborg GJ, Tong L, Berg CL; Adult-to-Adult Living Donor Liver Transplantation Cohort Study Group. Addition of adult-to-adult living donation to liver transplant programs improves survival but at an increased cost. Liver Transpl. 2009 Feb;15(2):148-62. doi: 10.1002/lt.21671.
- Olthoff KM, Merion RM, Ghobrial RM, Abecassis MM, Fair JH, Fisher RA, Freise CE, Kam I, Pruett TL, Everhart JE, Hulbert-Shearon TE, Gillespie BW, Emond JC; A2ALL Study Group. Outcomes of 385 adult-to-adult living donor liver transplant recipients: a report from the A2ALL Consortium. Ann Surg. 2005 Sep;242(3):314-23, discussion 323-5. doi: 10.1097/01.sla.0000179646.37145.ef.
- Olthoff KM, Abecassis MM, Emond JC, Kam I, Merion RM, Gillespie BW, Tong L; Adult-to-Adult Living Donor Liver Transplantation Cohort Study Group. Outcomes of adult living donor liver transplantation: comparison of the Adult-to-adult Living Donor Liver Transplantation Cohort Study and the national experience. Liver Transpl. 2011 Jul;17(7):789-97. doi: 10.1002/lt.22288.
- Shaked A, Ghobrial RM, Merion RM, Shearon TH, Emond JC, Fair JH, Fisher RA, Kulik LM, Pruett TL, Terrault NA; A2ALL Study Group. Incidence and severity of acute cellular rejection in recipients undergoing adult living donor or deceased donor liver transplantation. Am J Transplant. 2009 Feb;9(2):301-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02487.x. Epub 2008 Dec 15.
- Terrault NA, Shiffman ML, Lok AS, Saab S, Tong L, Brown RS Jr, Everson GT, Reddy KR, Fair JH, Kulik LM, Pruett TL, Seeff LB; A2ALL Study Group. Outcomes in hepatitis C virus-infected recipients of living donor vs. deceased donor liver transplantation. Liver Transpl. 2007 Jan;13(1):122-9. doi: 10.1002/lt.20995.
- Trotter JF, Hill-Callahan MM, Gillespie BW, Nielsen CA, Saab S, Shrestha R, Talamantes MM, Weinrieb RM; A2ALL Study Group. Severe psychiatric problems in right hepatic lobe donors for living donor liver transplantation. Transplantation. 2007 Jun 15;83(11):1506-8. doi: 10.1097/01.tp.0000263343.21714.3b.
- Trotter JF, Wisniewski KA, Terrault NA, Everhart JE, Kinkhabwala M, Weinrieb RM, Fair JH, Fisher RA, Koffron AJ, Saab S, Merion RM; A2ALL Study Group. Outcomes of donor evaluation in adult-to-adult living donor liver transplantation. Hepatology. 2007 Nov;46(5):1476-84. doi: 10.1002/hep.21845.
- Trotter JF, Gillespie BW, Terrault NA, Abecassis MM, Merion RM, Brown RS Jr, Olthoff KM, Hayashi PH, Berg CL, Fisher RA, Everhart JE; Adult-to-Adult Living Donor Liver Transplantation Cohort Study Group. Laboratory test results after living liver donation in the adult-to-adult living donor liver transplantation cohort study. Liver Transpl. 2011 Apr;17(4):409-17. doi: 10.1002/lt.22246.
- Olthoff KM, Smith AR, Abecassis M, Baker T, Emond JC, Berg CL, Beil CA, Burton JR Jr, Fisher RA, Freise CE, Gillespie BW, Grant DR, Humar A, Kam I, Merion RM, Pomfret EA, Samstein B, Shaked A. Defining long-term outcomes with living donor liver transplantation in North America. Ann Surg. 2015 Sep;262(3):465-75; discussion 473-5. doi: 10.1097/SLA.0000000000001383.
- Wolf JH, Holmes MV, Fouraschen S, Keating BJ, Baker T, Emond J, Rader DJ, Shaked A, Olthoff KM. Serum lipid expression correlates with function and regeneration following living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2016 Jan;22(1):103-10. doi: 10.1002/lt.24220.
- Everson GT, Hoefs JC, Niemann CU, Olthoff KM, Dupuis R, Lauriski S, Herman A, Milne N, Gillespie BW, Goodrich NP, Everhart JE. Functional elements associated with hepatic regeneration in living donors after right hepatic lobectomy. Liver Transpl. 2013 Mar;19(3):292-304. doi: 10.1002/lt.23592.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Новообразования печени
- Гепатит
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Гепатит С
Другие идентификационные номера исследования
- A2ALL
- U01DK062498-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .