Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voksen-til-voksen levende donor levertransplantationsundersøgelse (A2ALL-1)

27. august 2017 opdateret af: Arbor Research Collaborative for Health

Voksen-til-voksen levende donor levertransplantation kohorteundersøgelse

Der er to hovedformål med denne undersøgelse: 1) at afgøre, om det er mere fordelagtigt for en levertransplantationsmodtager kandidat at forfølge en levende donor levertransplantation (LDLT) eller vente på en afdød donor levertransplantation (DDLT), og 2) at studere indvirkningen af ​​leverdonation på donorens helbred og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Levende levertransplantation fra voksen til voksen (LDLT) er en relativt ny procedure, der i stigende grad anvendes på større transplantationscentre. Relativt små antal tilfælde udføres på ethvert center, og tilgange til patient og donor er for forskellige på tværs af centre til at give pålidelige og generaliserbare oplysninger om donor- og modtagerresultater fra individuelle centre. Derfor er et netværk af ni førende levertransplantationscentre og et datakoordinationscenter (DCC) blevet organiseret for at opsamle og følge tilstrækkeligt antal patienter, der overvejes og gennemgår LDLT, til at give generaliserbare resultater fra tilstrækkeligt drevne undersøgelser. Dette netværk har etableret voksen til voksen levende donor levertransplantation kohorteundersøgelse (A2ALL), som vil udføre både retrospektive og prospektive undersøgelser af LDLT.

Det primære studiemål er at analysere effekten af ​​at vælge at forfølge levende leverdonation. Den primære hypotese er, at udøvelse af en levende leverallograft fører til nedsat sygelighed og dødelighed før transplantation og bedre langsigtede resultater for patienter fra det punkt, hvor de listede patienter får vurderet en potentiel donor (i det mindste en historie og fysisk undersøgelse). Nye data tyder på, at LDLT giver et inferiørt transplantat på grund af reduceret parenkymal masse og øget teknisk kompleksitet sammenlignet med en hel lever brugt til DDLT. Størrelsen af ​​ulempen ved LDLT-transplantatet vil blive vurderet ved at sammenligne resultater mellem LDLT og DDLT fra transplantationstidspunktet. Endelig er en omhyggelig og detaljeret række undersøgelser af potentielle og faktiske levende leverdonorer inkluderet som et primært mål på grund af den enorme betydning af dette spørgsmål for vores forståelse af virkningen af ​​proceduren.

Sekundære mål vil behandle udvalgte biologiske og kliniske problemstillinger i transplantation struktureret omkring sammenligningen mellem DDLT og LDLT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2470

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7054
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0538
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7210
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0708
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle modtagere og donorer til transplantation vil blive evalueret og inviteret til at deltage i undersøgelsen, hvis de er berettiget til LDLT ved brug af standardkriterier for denne procedure i overensstemmelse med transplantationscentrets praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Potentielle modtagere:

  • Potentiel recipient anført til enkelt organ (lever) transplantation
  • Patienten er berettiget til LDLT
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for donorhistorie og fysisk undersøgelse
  • Indikation for transplantation: ikke-fulminant leversygdom
  • Potentiel donor er planlagt til evaluering (historie og fysisk undersøgelse) inden for fire uger

Inklusionskriterier - Potentielle donorer:

  • Opfyld donorkriterierne for transplantationscentret
  • Alder >= 18 år ved donation
  • Bliv evalueret med en anamnese og fysisk undersøgelse på transplantationscentret
  • Potentielle donors recipient listet til enkelt organ (lever) transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Donorer
Levende leverdonorer. Denne etiket kan også henvise til dem, der er evalueret for leverdonation, som ikke fortsatte med at donere, dvs. potentielle levende leverdonorer.
Modtagere
Levertransplantationsmodtagere (enten levende eller afdød donor). Dette mærke kan også henvise til dem, der blev evalueret for levertransplantation, men aldrig modtog en transplantation, dvs. potentielle modtagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af den potentielle levertransplantationsmodtager
Tidsramme: Tid fra levende donor evaluering til død
Tid fra evaluering af en levende leverdonor til den potentielle modtagers død, til at teste fordelen ved levende leverdonation.
Tid fra levende donor evaluering til død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recipientoverlevelse fra tidspunktet for transplantation (enten levende eller afdød donor)
Tidsramme: Fra transplantation til død eller sidste opfølgning
Modtager overlevelse fra transplantation til død. Målet er at sammenligne overlevelse blandt levende donor versus afdøde donormodtagere.
Fra transplantation til død eller sidste opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Donorkomplikationer
Tidsramme: Fra donationstidspunktet til sidste opfølgning
Donorkomplikationer registreres og bedømmes ved hjælp af Clavien-skalaen.
Fra donationstidspunktet til sidste opfølgning
Recipientkomplikationer
Tidsramme: Fra tidspunktet for transplantation til sidste opfølgning
Recipientkomplikationer registreres og bedømmes ved hjælp af Clavien-skalaen.
Fra tidspunktet for transplantation til sidste opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Robert M Merion, MD, University of Michigan - A2ALL Data Coordinating Center
  • Studiestol: Carl L Berg, MD, University of Virginia Health System
  • Studiestol: Jean Emond, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2004

Først opslået (Skøn)

15. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

3
Abonner